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Safety Report: Glenmark 氯化钾缓释胶囊-因溶解失败而召回, USA

4天前 •source fda.gov

Recall notice

Glenmark Potassium Chloride Extended Release Capsules - recalled due to Failed dissolution 照片 #1

United States

位于新泽西州马瓦的美国格伦马克制药公司自愿向消费者层面召回114批氯化钾缓释胶囊，USP（750 mg）10 MeQ K。该商品因解散失败而被召回。被召回的氯化钾缓释胶囊已在全国范围内分发给批发、分销商和零售店。

氯化钾缓释胶囊溶解失败可能导致钾含量升高，也称为高钾血症，这可能导致心跳不规则，从而导致心脏骤停。对于需要长期使用氯化钾缓释口服胶囊的患者，尤其是那些有潜在合并症或导致钾排泄机制改变的疾病（例如高血压、心力衰竭或肾功能障碍）的患者，发生高钾血症的可能性很大，可能导致一系列严重的不良事件，从无症状到更严重的高钾血症潜在危及生命的不良事件，例如心律失常、严重肌肉无力，还有死亡。迄今为止，该公司尚未从与本次召回相关的自发来源收到任何有关高钾血症或严重不良事件的报告。

氯化钾缓释胶囊用于治疗低钾（低钾血症）患者，采用100支装（NDC 68462-357-01）和500支装（NDC 68462-357-05）的瓶装胶囊（NDC 68462-357-05）。

召回包括以下链接中列出的批号和到期日期

该产品可以通过以下标签进行识别：Glenmark 正在通过书面信函通知其批发和分销商客户，并正在安排退回所有召回的批次。拥有召回产品的批发商、分销商和零售商应立即停止分销召回的产品批次，并按照书面召回信中提供的说明进行操作。批发商和分销商应对零售或药房客户进行二次召回。

服用氯化钾缓释胶囊的消费者须遵守召回人员应在停止使用该产品之前咨询其医生或医疗保健提供者。如果消费者遇到任何问题，还应联系医生或医疗保健提供者。

如果您在食用本产品后出现症状，请务必报告。它可以帮助及早发现和解决疫情，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监测。如果症状持续存在，请就医。

公司名称：格伦马克制药有限公司
品牌名称：Glenmark
产品召回：氯化钾延长释放 750 毫克胶囊，100 粒和 500 粒
召回原因：解散失败
美国食品药品管理局召回日期：2024 年 6 月 25 日

批号和到期日期：www.fda.gov/media/179573/download
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended

#drugs #us