Safety Report: Cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio Glenmark - retiradas devido a falha na dissolução, USA

United States

A Glenmark Pharmaceuticals Inc., EUA, Mahwah, NJ, está retirando voluntariamente 114 lotes de cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio, USP (750 mg) 10 mEq K, para o nível do consumidor. O produto está sendo retirado devido a uma falha na dissolução. As cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio que estão sendo retiradas foram distribuídas em todo o país para atacadistas, distribuidores e lojas de varejo.

A falha na dissolução das cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio pode causar altos níveis de potássio, também conhecidos como hipercalemia, que podem resultar em batimentos cardíacos irregulares que podem levar à parada cardíaca. Para pacientes que necessitam do uso crônico de cápsulas orais de liberação prolongada de cloreto de potássio, especialmente em pacientes com comorbidades subjacentes ou condições que causam mecanismos excretores alterados de potássio, como hipertensão, insuficiência cardíaca ou disfunção renal, há uma probabilidade razoável de desenvolver hipercalemia que pode levar a uma variedade de gravidade de eventos adversos, desde assintomáticos até eventos adversos potencialmente fatais de hipercalemia, como arritmias cardíacas, fraqueza muscular severa e morte. Até o momento, a empresa não recebeu nenhum relato de hipercalemia ou eventos adversos graves de fontes espontâneas relacionadas a esse recall.

As cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio são usadas para o tratamento de pacientes com baixo teor de potássio (hipocalemia) e são embaladas em frascos de cápsulas de 100 unidades (NDC 68462-357-01) e 500 unidades (NDC 68462-357-05).

O recall inclui os números de lote e as datas de validade listados no link abaixo

O produto pode ser identificado através das etiquetas abaixo: A Glenmark está notificando seus clientes atacadistas e distribuidores por cartas escritas e está providenciando a devolução de todos os lotes recuperados. Atacadistas, distribuidores e varejistas que têm os produtos recolhidos devem interromper imediatamente a distribuição dos lotes de produtos recolhidos e seguir as instruções fornecidas na carta de recall por escrito. Atacadistas e distribuidores devem realizar um sub-recall para clientes de varejo ou farmácias.

Consumidores que têm cápsulas de liberação prolongada de cloreto de potássio sujeitos a o recall deve consultar seu médico ou profissional de saúde antes de parar de usar o produto. Os consumidores também devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema.

Se você sentir sintomas após comer este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver surtos precocemente e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Glenmark Pharmaceuticals, Inc.
Nome da marca: Glenmark
Produto recuperado: cápsulas de 750 mg de cloreto de potássio de liberação estendida, 100 unidades e 500 unidades
Motivo do recall: Falha na dissolução
Data de recall da FDA: 25 de junho de 2024

Números de lote e datas de validade: www.fda.gov/media/179573/download
Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended