Safety Report: Capsules de chlorure de potassium Glenmark à libération prolongée - rappelées en raison d'un échec de dissolution, USA

United States

Glenmark Pharmaceuticals Inc., États-Unis, Mahwah, New Jersey procède au rappel volontaire de 114 lots de capsules à libération prolongée de chlorure de potassium, USP (750 mg) 10 mEq K, destinées aux consommateurs. Le produit est rappelé en raison d'un échec de dissolution. Les capsules à libération prolongée de chlorure de potassium faisant l'objet du rappel ont été distribuées dans tout le pays aux grossistes, aux distributeurs et aux points de vente au détail.

L'échec de la dissolution des gélules de chlorure de potassium à libération prolongée peut entraîner des taux élevés de potassium, également appelés hyperkaliémie, qui peuvent entraîner un rythme cardiaque irrégulier pouvant entraîner un arrêt cardiaque. Pour les patients nécessitant une utilisation chronique de gélules orales de chlorure de potassium à libération prolongée, en particulier ceux présentant des comorbidités sous-jacentes ou des affections entraînant une altération des mécanismes d'élimination du potassium, telles que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque ou une dysfonction rénale, il existe une probabilité raisonnable de développer une hyperkaliémie pouvant entraîner une sévérité d'effets indésirables allant de l'asymptomatique à des effets indésirables potentiellement mortels plus graves tels que des arythmies cardiaques, des troubles musculaires sévères faiblesse et mort. À ce jour, la société n'a reçu aucun rapport d'hyperkaliémie ou d'effet indésirable grave provenant de sources spontanées en lien avec ce rappel.

Les capsules à libération prolongée de chlorure de potassium sont utilisées pour le traitement des patients présentant un faible taux de potassium (hypokaliémie) et sont conditionnées dans des flacons de 100 capsules (NDC 68462-357-01) et de 500 capsules (NDC 68462-357-05).

Le rappel comprend les numéros de lot et les dates d'expiration indiqués dans le lien ci-dessous

Le produit peut être identifié grâce aux étiquettes ci-dessous : Glenmark informe ses clients grossistes et distributeurs par lettres écrites et organise le retour de tous les lots rappelés. Les grossistes, les distributeurs et les détaillants qui proposent les produits rappelés doivent cesser immédiatement la distribution des lots de produits rappelés et suivre les instructions fournies dans la lettre de rappel écrite. Les grossistes et les distributeurs devraient procéder à un rappel secondaire auprès des clients des détaillants ou des pharmacies.

Les consommateurs qui ont des capsules de chlorure de potassium à libération prolongée assujetties à les personnes visées par le rappel doivent consulter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé avant de cesser d'utiliser le produit. Les consommateurs doivent également contacter leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s'ils rencontrent des problèmes.

Si vous ressentez des symptômes après avoir consommé ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les épidémies à un stade précoce et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Glenmark Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Glenmark
Produit rappelé : Capsules de 750 mg de chlorure de potassium à libération prolongée, 100 unités et 500 unités
Motif du rappel : échec de la dissolution
Date de rappel de la FDA : 25 juin 2024

Numéros de lot et dates d'expiration : www.fda.gov/media/179573/download
Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended