Safety Report: Cápsulas de cloruro de potasio de liberación prolongada de Glenmark: retiradas del mercado debido a una disolución fallida, USA

United States

Glenmark Pharmaceuticals Inc., EE. UU., Mahwah, Nueva Jersey, retira voluntariamente 114 lotes de cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio, USP (750 mg) de 10 mEq K, dirigidas al consumidor. El producto se retira del mercado debido a una disolución fallida. Las cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio que se retiraron del mercado se distribuyeron en todo el país a puntos de venta mayoristas, distribuidores y minoristas.

La disolución fallida de las cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio puede provocar niveles altos de potasio, también conocidos como hipercalemia, lo que puede provocar un latido cardíaco irregular que puede provocar un paro cardíaco. Para los pacientes que requieren el uso crónico de cápsulas orales de liberación prolongada de cloruro de potasio, especialmente en aquellos pacientes con comorbilidades subyacentes o afecciones que provocan una alteración de los mecanismos excretores del potasio, como la hipertensión, la insuficiencia cardíaca o la disfunción renal, existe una probabilidad razonable de desarrollar hipercalemia que puede provocar una variedad de eventos adversos de gravedad, desde asintomáticos hasta eventos adversos de hipercalemia potencialmente mortales más graves, como la arritemia cardíaca. mias, debilidad muscular grave y muerte. Hasta la fecha, la empresa no ha recibido ningún informe de hipercalemia o eventos adversos graves de fuentes espontáneas relacionados con este retiro del mercado.

Las cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio se utilizan para el tratamiento de pacientes con niveles bajos de potasio (hipocalemia) y se envasan en frascos de cápsulas de 100 unidades (NDC 68462-357-01) y 500 unidades (NDC 68462-357-05).

La retirada incluye los números de lote y las fechas de caducidad que figuran en el siguiente enlace.

El producto se puede identificar a través de las siguientes etiquetas: Glenmark notifica a sus clientes mayoristas y distribuidores mediante cartas escritas y está organizando la devolución de todos los lotes retirados del mercado. Los mayoristas, distribuidores y minoristas que tengan los productos retirados del mercado deben interrumpir la distribución de los lotes de productos retirados de inmediato y seguir las instrucciones que se proporcionan en la carta de retirada escrita. Los mayoristas y distribuidores deben realizar una retirada secundaria a los clientes minoristas o de farmacias.

Los consumidores que tienen cápsulas de cloruro de potasio de liberación prolongada están sujetos a el retirado del mercado debe consultar con su médico o proveedor de atención médica antes de dejar de usar el producto. Los consumidores también deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han tenido algún problema.

Si tiene síntomas después de comer este producto, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver los brotes de manera temprana y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Glenmark Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Glenmark
Producto retirado: cápsulas de 750 mg de cloruro de potasio de liberación prolongada, 100 y 500 unidades
Motivo de la retirada: disolución fallida
Fecha de retiro de la FDA: 25 de junio de 2024

Números de lote y fechas de caducidad: www.fda.gov/media/179573/download
Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended