Safety Report: كبسولات Glenmark من كلوريد البوتاسيوم ذات الإصدار الممتد - تم سحبها بسبب فشل الذوبان, USA

United States

تقوم شركة Glenmark Pharmaceuticals Inc.، الولايات المتحدة الأمريكية، Mahwah، NJ بسحب 114 دفعة من كبسولات كلوريد البوتاسيوم الممتدة المفعول، USP (750 ملغ) 10 MeQ K، إلى مستوى المستهلك. تم سحب المنتج بسبب فشل الحل. تم توزيع كبسولات كلوريد البوتاسيوم الممتدة المفعول التي تم سحبها على الصعيد الوطني على منافذ البيع بالجملة والموزعين والتجزئة.

قد يؤدي فشل تحلل كبسولات كلوريد البوتاسيوم الممتدة المفعول إلى ارتفاع مستويات البوتاسيوم، المعروف أيضًا باسم فرط بوتاسيوم الدم، والذي يمكن أن يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب مما قد يؤدي إلى السكتة القلبية. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى الاستخدام المزمن للكبسولات الفموية طويلة المفعول من كلوريد البوتاسيوم، وخاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة كامنة أو حالات تسبب تغير آليات إفراز البوتاسيوم مثل ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب أو الخلل الكلوي، هناك احتمال معقول للإصابة بفرط بوتاسيوم الدم الذي قد يؤدي إلى مجموعة من شدة الأحداث السلبية من كونها بدون أعراض إلى أحداث سلبية أكثر خطورة تهدد الحياة مثل فرط بوتاسيوم الدم، وضعف العضلات الشديد، و الموت. حتى الآن، لم تتلق الشركة أي تقارير عن فرط بوتاسيوم الدم أو الأحداث السلبية الخطيرة من مصادر عفوية تتعلق بهذا الاستدعاء.

تُستخدم كبسولات كلوريد البوتاسيوم الممتدة المفعول لعلاج المرضى الذين يعانون من انخفاض البوتاسيوم (نقص بوتاسيوم الدم) ويتم تعبئتها في زجاجات تحتوي على 100 كبسولة (NDC 68462-357-01) و 500 كبسولة (NDC 68462-357-05).

يتضمن الاستدعاء أرقام اللوتات وتواريخ انتهاء الصلاحية المدرجة في الرابط أدناه

يمكن التعرف على المنتج من خلال الملصقات أدناه: تقوم Glenmark بإخطار عملائها بالجملة والموزعين برسائل مكتوبة وتقوم بالترتيب لإعادة جميع الدفعات التي تم استرجاعها. يجب على تجار الجملة والموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم المنتجات المسحوبة التوقف عن توزيع مجموعات المنتجات المسحوبة على الفور واتباع التعليمات الواردة في خطاب الاستدعاء المكتوب. يجب على تجار الجملة والموزعين إجراء استدعاء فرعي لعملاء التجزئة أو الصيدليات.

يخضع المستهلكون الذين لديهم كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول لـ يجب أن يتشاور الاستدعاء مع الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية قبل التوقف عن استخدام المنتج. يجب على المستهلكين أيضًا الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل.

إذا كنت تعاني من أعراض بعد تناول هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف حالات تفشي المرض وحلها مبكرًا ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب العناية الطبية.

اسم الشركة: شركة جلينمارك للأدوية
اسم العلامة التجارية: جلينمارك
تم استدعاء المنتج: كبسولات كلوريد البوتاسيوم ممتدة المفعول 750 ملجم، 100 كبسولة وعدد 500 كبسولة
سبب الاستدعاء: فشل الحل
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 25 يونيو 2024

أرقام اللوتات وتواريخ انتهاء الصلاحية: www.fda.gov/media/179573/download
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended