Safety Report: Glenmark Kaliumchlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung — wegen fehlgeschlagener Auflösung zurückgerufen, USA

United States

Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA, Mahwah, New Jersey, ruft freiwillig 114 Chargen von Kaliumchlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, USP (750 mg) 10 mEq K, an Verbraucher zurück. Das Produkt wird wegen fehlgeschlagener Auflösung zurückgerufen. Die zurückgerufenen Kaliumchlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wurden landesweit an Groß-, Vertriebs- und Einzelhandelsgeschäfte verteilt.

Die versäumte Auflösung von Kaliumchlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung kann zu einem hohen Kaliumspiegel führen, der auch als Hyperkaliämie bezeichnet wird. Dies kann zu einem unregelmäßigen Herzschlag führen, der zu einem Herzstillstand führen kann. Bei Patienten, die eine chronische Einnahme oraler Kaliumchlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung benötigen, insbesondere bei Patienten mit Grunderkrankungen oder Erkrankungen, die zu veränderten Kaliumausscheidungsmechanismen führen, wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Nierenfunktionsstörungen, besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, die zu einer Reihe von Nebenwirkungen führen kann, von asymptomatischen bis hin zu schwerwiegenderen potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen, schwere Muskelschwäche und Tod. Bisher hat das Unternehmen keine Berichte über Hyperkaliämie oder schwerwiegende Nebenwirkungen aus spontanen Quellen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Kaliumchlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung werden zur Behandlung von Patienten mit niedrigem Kaliumgehalt (Hypokaliämie) verwendet und sind in Flaschen mit Kapseln mit 100 Stück (NDC 68462-357-01) und 500 Kapseln (NDC 68462-357-05) verpackt.

Der Rückruf umfasst die Chargennummern und Verfallsdaten, die unter dem folgenden Link aufgeführt sind

Das Produkt kann anhand der folgenden Etiketten identifiziert werden: Glenmark benachrichtigt seine Groß- und Vertriebskunden schriftlich und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Chargen. Groß-, Vertriebs- und Einzelhändler, die die zurückgerufenen Produkte haben, sollten den Vertrieb der zurückgerufenen Produktpartien sofort einstellen und die Anweisungen im schriftlichen Rückrufschreiben befolgen. Großhändler und Vertriebshändler sollten Einzelhandels- oder Apothekenkunden einen Unterrückruf durchführen.

Verbraucher, die Kaliumchlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung haben, unterliegen den Der Rückruf sollte seinen Arzt oder Gesundheitsdienstleister konsultieren, bevor er die Anwendung des Produkts einstellt. Verbraucher sollten sich auch an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme haben.

Wenn Sie nach dem Verzehr dieses Produkts Symptome haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Ausbrüche frühzeitig zu erkennen und zu beheben und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Glenmark Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Glenmark
Produkt zurückgerufen: 750mg-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung von Kaliumchlorid, 100 Stück und 500 Stück
Grund des Rückrufs: Gescheiterte Auflösung
FDA-Rückrufdatum: 25. Juni 2024

Chargennummern und Verfallsdaten: www.fda.gov/media/179573/download
Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/glenmark-pharmaceuticals-inc-usa-issues-voluntary-nationwide-recall-potassium-chloride-extended