Franklin Lakes,
07417
New Jersey,
United States
Firmenname: Becton, Dickinson, and Company
Markenname: BD Alaris
Produkt zurückgerufen: BD Alaris System PC-Einheiten und Module
Grund des Rückrufens: Die Infusionspumpe funktioniert möglicherweise nicht wie erwartet
FDA Rückrufdatum: 10. März 2020
Rückrufdetails: BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Medizintechnologie-Unternehmen, hat heute ein Update zu einem zuvor angekündigten freiwilligen Rückruf des BD Alaris™ Systems in Bezug auf Software für die PC-Einheit und bestimmte Module bereitgestellt. BD hat Kunden informiert, die von diesem Rückruf betroffen sind, und es gibt keine Änderung an diesen Rückrufanweisungen. Dieser Rückruf, den BD am 4. Februar 2020 angekündigt hat, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Rückruf der Klasse I bezeichnet und wurde mit MDR-Einreichungen (Medical Device Reporting) in Verbindung gebracht. Diese FDA-Klassifikation ändert nicht die Leitlinien BD in der Februar-Rückrufbekanntmachung des Unternehmens an Kunden zur Verfügung gestellt.BD initiierte den freiwilligen Rückruf, um Kunden über fünf Probleme zu informieren, bei denen die Infusionspumpe möglicherweise nicht wie erwartet funktioniert, und bietet Korrekturen und Minderungen, um die Patientensicherheit zu schützen. Die fünf Punkte umfassen: Softwarefehler im Zusammenhang mit Systemfehlercode 255-XX-XXX;
Verzögerungsoptionen Programmierung;
Alarmausfall bei schwacher Batterie;
Halten Sie Vene offen (KVO) /Ende der Infusionsalarme Priorität;
Verwenden Sie Fehler im Zusammenhang mit der Programmierung von Kundenkonzentrationen.
Kunden sollten die Anweisungen im Rückrufbrief überprüfen und befolgen: BD.com/Alaris-System-Software-Rückruf.Wie bereits mitgeteilt, ist BD verpflichtet, die Freigabe einer umfassenden 510-k- Einreichung für das Alaris™ System zu beantragen, die die in der Rückrufbenachrichtigung vom 4. Februar 2020 festgestellten Probleme beheben. .In der Zwischenzeit bietet BD wichtige Benutzeraktionen im Rückrufbenachrichtigungsschreiben an, um die potenziellen Risiken zu mindern, bis diese Softwareprobleme vollständig behoben sind. Darüber hinaus hat BD ein spezielles Team klinischer Berater geschaffen, um Schulungen für Gesundheitsdienstleister zu unterstützen. Weitere Informationen und alle verfügbaren Ressourcen von BD finden Sie unter: bd.com/alaris-System-Software-Recall.Betroffene ProdukteBD Alaris™ System PC Unit Model 8000, Softwareversionen 9.5 und früher
BD Alaris™ System PC Unit Modell 8015, Softwareversionen 12.1.0 und älter
BD Alaris™ Pumpenmodul Modell 8100, Softwareversionen 12.1.0 und älter
Alaris™ Spritzenmodul Modell 8110, Softwareversionen 12.1.0 und älter
Alaris™ PCA-Modul Modell 8120, Softwareversionen 12.1.0 und älter
Beachten Sie, dass einige betroffene Geräte unter dem Namen CareFusion gebrandmarkt werden können.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
