Safety Report: Unidades e módulos de PC Becton, Dickinson e Company BD Alaris System - recolhidos devido à bomba de infusão pode não funcionar conforme o esperado, Franklin Lakes, New Jersey, United States

Franklin Lakes, 07417 New Jersey, United States

Nome da empresa: Becton, Dickinson, and Company
Marca: BD Alaris
Produto recuperado: Unidades e módulos de PC do sistema BD Alaris
Motivo do recall: A bomba de infusão pode não funcionar conforme esperado
Data de recall da FDA: 10 de março de 2020
Detalhes do recall: A BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder mundial em tecnologia médica, forneceu hoje uma atualização sobre um recall voluntário previamente anunciado do Sistema BD Alaris™ em relação ao software para a Unidade de PC e determinados módulos. A BD notificou os clientes afetados por esse recall, e não há nenhuma alteração nessas instruções de recall. Este recall, que a BD anunciou em 4 de fevereiro de 2020, foi designado como um recall de Classe I pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e foi associado a envios de relatórios de dispositivos médicos (MDR). Esta classificação da FDA não altera a orientação que a BD forneceu no anúncio de recordação de fevereiro da empresa aos clientes. A BD iniciou o recall voluntário para notificar os clientes sobre cinco problemas em que a bomba de infusão pode não funcionar conforme o esperado e fornecer correções e mitigações para proteger a segurança do paciente. Os cinco itens incluem: Erros de software relacionados ao Código de Erro do Sistema 255-XX-XXX;
Programação de opções de atraso;
Falha de alarme de bateria baixa;
Manter a veia aberta (KVO) /Prioridade dos alarmes de Fim de Infusão;
Use erros relacionados à Programação de Concentrações de Clientes.
Os clientes devem revisar e seguir as instruções na carta de recolagem:bd.com/Alaris System-Software-Recall.Conforme comunicado anteriormente, a BD está comprometida em buscar a liberação de um arquivamento abrangente de 510 (k) para o Sistema Alaris™, que corrigirá os problemas identificados na notificação de recall de 4 de fevereiro de 2020 . Entretanto, a BD está fornecendo ações importantes do usuário na carta de notificação de recall para ajudar a mitigar os riscos potenciais até que esses problemas de software sejam totalmente corrigidos. A BD também criou uma equipe dedicada de consultores clínicos para apoiar a formação de prestadores de cuidados de saúde. Para obter mais informações e para analisar todos os recursos disponíveis fornecidos pela BD, visite: bd.com/Alaris System-Software-recall.Produtos afetados BD Alaris™ System PC Unit Model 8000, versões de software 9.5 e anteriores
Unidade de PC de sistema BD Alaris™ Modelo 8015, versões de software 12.1.0 e anteriores
Módulo de bomba BD Alaris™ Modelo 8100, versões de software 12.1.0 e anteriores
Módulo de seringa Alaris™ Modelo 8110, versões de software 12.1.0 e anteriores
Módulo PCA do Alaris™ Modelo 8120, versões de software 12.1.0 e anteriores
Observe que alguns dispositivos afetados podem ser marcados com o nome CareFusion.
Verifique os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-feb-4-2020-voluntary-recall-bd-alaristm-system-pc-units-and-modules
Fonte: FDA