Safety Report: Unités et modules PC Becton, Dickinson et Company BD Alaris System - rappelés en raison de la pompe à perfusion peut ne pas fonctionner comme prévu, Franklin Lakes, New Jersey, United States

Franklin Lakes, 07417 New Jersey, United States

Nom de l'entreprise : Becton, Dickinson, and Company
Marque : BD Alaris
Produit rappelé : BD Alaris System PC Units and Modules
Raison du rappel : La pompe à perfusion peut ne pas fonctionner comme prévu
Date de rappel de la FDA : 10 mars 2020
Détails du rappel : BD (Becton, Dickinson and Company), une entreprise mondiale de technologie médicale de premier plan, a présenté aujourd'hui une mise à jour sur un rappel volontaire du système BD Alaris™ annoncé précédemment concernant le logiciel pour l'unité PC et certains modules. BD a avisé les clients touchés par ce rappel, et il n'y a aucun changement à ces instructions de rappel. Ce rappel, annoncé par BD le 4 février 2020, a été désigné comme rappel de classe I par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et a été associé aux présentations de rapports sur les instruments médicaux (MDR). Cette classification de la FDA ne change pas les lignes directrices fournies par la BD dans l'annonce de rappel faite par l'entreprise en février. BD a lancé le rappel volontaire pour informer les clients de cinq problèmes où la pompe à perfusion pourrait ne pas fonctionner comme prévu et fournir des corrections et des mesures d'atténuation pour protéger la sécurité des patients. Les cinq éléments sont les suivants : erreurs logicielles liées au code d'erreur système 255-XX-XXX ;
Programmation des options de retard ;
Défaillance de l'alarme de batterie faible ;
Maintenir la veine ouverte (KVO) /priorité des alarmes de fin de perfusion ;
Utiliser les erreurs liées à la programmation des concentrations des clients.
Les clients doivent consulter et suivre les instructions contenues dans la lettre de rappelle:BD.com/Alaris-System-Software-Rememb.Tel qu'indiqué précédemment, BD s'engage à demander l'autorisation d'un dépôt complet de la demande 510 (k) pour le système Alaris™, ce qui permettra de résoudre les problèmes identifiés dans l'avis de rappel du 4 février 2020. Dans l'intervalle, BD fournit des mesures importantes aux utilisateurs dans la lettre de notification de rappel pour aider à atténuer les risques potentiels jusqu'à ce que ces problèmes logiciels soient complètement corrigés. BD a également créé une équipe dédiée de consultants cliniques pour appuyer la formation des fournisseurs de soins de santé. Pour plus d'informations et pour consulter toutes les ressources disponibles fournies par BD, veuillez visiter : bd.com/alaris-system-software-rappel.Produits affectésBD Alaris™ System PC Unit Model 8000, versions logicielles 9.5 et antérieures
BD Alaris™ System PC Unit Model 8015, versions logicielles 12.1.0 et antérieures
Module de pompe BD Alaris™ Modèle 8100, versions logicielles 12.1.0 et antérieures
Module de seringue Alaris™ modèle 8110, versions logicielles 12.1.0 et antérieures
Alaris™ PCA Module Model 8120, versions logicielles 12.1.0 et antérieures
Notez que certains appareils affectés peuvent être marqués sous le nom CareFusion.
Consultez les détails complets du rappel sur www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-feb-4-2020-voluntary-recall-bd-alaristm-system-pc-units-and-modules
Source : FDA