Safety Report: بيكتون، ديكنسون، وشركة BD ألاريس نظام PC وحدات ووحدات - تم استدعاعها بسبب مضخة التسريب قد لا تعمل كما هو متوقع, Franklin Lakes, New Jersey, United States

Franklin Lakes, 07417 New Jersey, United States

اسم الشركة: بيكتون، ديكنسون، وشركاه
اسم العلامة التجارية: بي دي ألاريس
المنتج استذكر: وحدات PC نظام BD Alaris وحدات وحدات
سبب الاستدعاء: مضخة التسريب قد لا تعمل كما هو متوقع
إدارة الأغذية والعقاقير تاريخ الاستدعاء: 10 مارس 2020
تفاصيل الاستدعاء: قامت شركة BD (Becton، Dickinson و Company)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية، اليوم بتقديم تحديث عن استدعاء طوعي سبق إعلانه لنظام BD Alaris™ فيما يتعلق ببرامج وحدة الكمبيوتر وبعض الوحدات. قام دينار بحريني بإخطار العملاء المتضررين من هذا الاستدعاء، وليس هناك أي تغيير على تعليمات الاستدعاء هذه. وقد تم تعيين هذا الاستدعاء، الذي أعلن عنه دينار بحريني في 4 فبراير 2020، كفئة أذكر من قبل إدارة الأغذية والدواء الأمريكية (FDA)، وقد تم اقترانه بتقارير الأجهزة الطبية (MDR). لا يغير تصنيف إدارة الأغذية والعقاقير هذا الإرشادات الواردة في إعلان الاستدعاء الصادر عن الشركة في شهر فبراير للعملاء. بدأ بنك دبي الوطني عملية الاستدعاء الطوعي لإبلاغ العملاء عن خمس قضايا حيث قد لا تعمل مضخة التسريب كما هو متوقع وتوفير التصحيحات والتخفيف لحماية سلامة المرضى. و تشمل البنود الخمسة ما يلي: أخطاء البرمجيات المتصلة برمز الخطأ في النظام 255-XX-XXX;
و برمجة خيارات التأخير;
انخفاض فشل إنذار البطارية.
إبقاء الوريد مفتوحة (KVO) /نهاية منبه التسريب الأولوية;
استخدام الأخطاء المتعلقة ببرمجة تركيزات العملاء.
يجب على العملاء مراجعة التعليمات الواردة في رسالة الاستدعاء واتباعها: bd.com/Alaris-System-Software-recall.وكما تم الإبلاغ عنه سابقاً، يلتزم بنك دبي الوطني بالسعي إلى الحصول على موافقة شاملة من 510 (ك) لنظام Alaris™، والتي سوف تعالج المشكلات التي تم تحديدها في إشعار الاستدعاء في 4 فبراير 2020 وفي غضون ذلك، يوفر BD إجراءات المستخدم الهامة في رسالة إشعار الاستدعاء للمساعدة في التخفيف من المخاطر المحتملة حتى يتم معالجة مشكلات البرامج هذه بشكل كامل. كما أنشأت وزارة الصحة فريق متخصص من الاستشاريين السريريين لدعم التدريب لمقدمي الرعاية الصحية. لمزيد من المعلومات ولمراجعة جميع الموارد المتاحة التي يوفرها بنك البحرين الوطني، يرجى زيارة الموقع التالي: BD.com/Alaris-System-Software-recall.المنتجات المتضررةBD Alaris™ System PC وحدة طراز 8000 وإصدارات البرامج 9.5 والإصدارات السابقة
وحدة كمبيوتر نظام BD Alaris™ طراز 8015، إصدارات البرامج 12.1.0 وما قبله
وحدة مضخة BD Alaris™ نموذج 8100، إصدارات البرامج 12.1.0 وما سبقت
Alaris™ حقنة وحدة نموذج 8110، إصدارات البرامج 12.1.0 وما سبقت
طراز الوحدة النمطية طراز Alaris™ PCA 8120 وإصدارات البرامج 12.1.0 والإصدارات السابقة
لاحظ أن بعض الأجهزة المتأثرة قد تكون علامة تجارية تحت اسم CareFusion.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-provides-update-feb-4-2020-voluntary-recall-bd-alaristm-system-pc-units-and-modules
المصدر: هيئة التنمية الحرجية