Franklin Lakes,
07417
New Jersey,
United States
Nombre de la empresa: Becton, Dickinson, and Company
Marca: BD Alaris.
Producto retirado: BD Alaris System PC Unidades y módulos
Motivo de la retirada: la bomba de infusión puede no funcionar como se esperaba
Fecha de retirada de la FDA: 10 de marzo de 2020
Detalles de la retirada: BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa líder mundial de tecnología médica, ha proporcionado hoy una actualización sobre una retirada voluntaria previamente anunciada del sistema BD Alaris™ en relación con el software para la unidad PC y ciertos módulos. BD ha notificado a los clientes afectados por esta retirada, y no hay ningún cambio en esas instrucciones de retirada. Esta retirada, que BD anunció el 4 de febrero de 2020, ha sido designada como retirada de clase I por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y ha sido asociada con presentaciones de informes de dispositivos médicos (MDR). Esta clasificación de la FDA no cambia la orientación de BD proporcionada en el anuncio de retirada de febrero de la compañía a los clientes. BD inició la retirada voluntaria para notificar a los clientes de cinco problemas en los que la bomba de infusión puede no funcionar como se esperaba y proporcionar correcciones y mitigaciones para proteger la seguridad del paciente. Los cinco elementos incluyen: errores de software relacionados con el código de error del sistema 255-XX-XXX;
programación de opciones de retardo;
Fallo de alarma de batería baja;
Mantener la vena abierta (KVO) /prioridad de alarmas de fin de infusión;
Usar errores relacionados con la programación de concentraciones de clientes.
Los clientes deben revisar y seguir las instrucciones de la carta de recordación:BD.com/Alaris-system-software-recall. Como se ha comunicado anteriormente, BD se compromete a solicitar la autorización de una completa presentación 510 (k) para el Sistema Alaris™, que remediará los problemas identificados en la notificación de retirada del 4 de febrero de 2020. En el ínterin, BD está proporcionando importantes acciones de usuario en la carta de notificación de retirada para ayudar a mitigar los riesgos potenciales hasta que estos problemas de software se solucionen por completo. BD también ha creado un equipo dedicado de consultores clínicos para apoyar la capacitación de los proveedores de servicios de salud. Para obtener más información y revisar todos los recursos disponibles proporcionados por BD, visite: BD.com/Alaris-system-software-recuperar.Productos afectadosBD Alaris™ System PC Unit Model 8000, versiones de software 9.5 y anteriores
BD Alaris™ System PC Unit Model 8015, versiones de software 12.1.0 y anteriores
Módulo de bomba BD Alaris™ Modelo 8100, versiones de software 12.1.0 y anteriores
Módulo de jeringas Alaris™ Modelo 8110, versiones de software 12.1.0 y anteriores
Módulo Alaris™ PCA Modelo 8120, versiones de software 12.1.0 y anteriores
Tenga en cuenta que algunos dispositivos afectados pueden estar marcados con el nombre de CareFusion.
Consulte los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA.
