United States
Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui avoir publié une communication de sécurité urgente afin de renforcer les informations de sécurité importantes concernant les alarmes d'occlusion en amont pour toutes les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ. Une configuration incorrecte du dispositif d'administration et/ou une résolution incomplète des alarmes d'occlusion en amont peuvent entraîner une réduction ou une non-administration du médicament, dans certains cas sans alerter l'utilisateur via une alarme de pompe. Spectrum V8 et Spectrum IQ sont distribués aux États-Unis, à Porto Rico, au Canada et dans certaines îles des Caraïbes.
Baxter avait précédemment communiqué ces informations à ses clients par le biais d'un avis de communication de sécurité urgent le 29 décembre 2021. Les clients ont informé Baxter que la pompe n'administrait pas le médicament au débit programmé affiché à l'écran et que, dans certains cas, les occlusions en amont n'étaient pas alarmantes.
Comme décrit dans la notification de communication de sécurité urgente, après une alarme d'occlusion en amont, il est impératif de résoudre complètement toute occlusion en amont avant de redémarrer la pompe. Le non-respect de cette consigne peut empêcher la pompe de se réactiver comme prévu, ce qui peut entraîner une interruption du traitement et/ou une sous-perfusion. Le risque potentiel pour le patient dépend de plusieurs facteurs tels que la durée du délai de traitement, le médicament perfusé, le volume et la vitesse de perfusion, ainsi que l'état sous-jacent du patient et ses comorbidités.
À ce jour, Baxter a reçu 51 rapports de blessures graves et trois cas de décès de patients sur une période de cinq ans qui pourraient résulter d'une mauvaise configuration du dispositif d'administration et/ou d'une résolution incomplète des alarmes d'occlusion en amont. Les clients peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ en suivant les instructions à l'écran et en consultant le manuel de l'opérateur pour les instructions de configuration de la perfusion dans les sections Préparation de la pompe et des ensembles intraveineux et Programmation de la pompe et dépannage de l'alarme d'occlusion en amont dans les alarmes section.
Pour aider à prévenir les occlusions en amont, il est important de piquer complètement le récipient intraveineux, le collier coulissant bleu complètement du trou de serrure, désengager complètement le collier coulissant bleu du tube intraveineux, vérifier que le tube intraveineux ne présente aucun pli ou section affaissée, s'assurer que le collier de serrage (le cas échéant) est libéré avant le début de la perfusion et s'assurer que les récipients rigides et semi-rigides sont correctement ventilé. Après le début de la perfusion, il est important de vérifier que les gouttes s'écoulent dans la chambre de goutte-à-goutte, ce qui peut prendre plusieurs minutes en cas de perfusion à des débits inférieurs à 5 mL/h. S'il reste une occlusion en amont après avoir appuyé sur la touche RUN/STOP, la pompe peut sembler fonctionner normalement, mais la perfusion peut être inférieure au débit programmé ou ne pas être perfusée du tout. Si un clinicien soupçonne qu'il a repris une perfusion sans dégager d'occlusion, il doit arrêter la perfusion en appuyant sur la touche RUN/STOP, effacer l'occlusion et recommencer la perfusion.
Code produit : 35700BAX2
Description du produit : Système de perfusion SIGMA Spectrum (plateforme V8)
Identifiant unique de l'appareil : GTIN 00085412498683
Numéro de série : Tous
Date de fabrication : 1er juillet 2014 — 8 juin 2021
Release Date : 5 février 2015 - Présent
Quantité libérée (unités) : 140 674
Code produit : 3570009
Description du produit : Système de perfusion Spectrum IQ avec dose IQ
Identificateur d'appareil unique : logiciel de sécurité 00085412610900
Numéro de série : Tous
Date de fabrication : 29 juin 2017 - présent
Release Date : 6 décembre 2017 - Présent
Quantité libérée (unités) : 175 028
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
