United States
Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es eine dringende Sicherheitsmitteilung herausgegeben hat, um wichtige Sicherheitsinformationen zu vorgeschalteten Okklusionsalarmen für alle Spectrum V8- und Spectrum IQ-Infusionspumpen zu verstärken. Ein falscher Aufbau des Verabreichungssatzes und/oder eine unvollständige Auflösung der vorgeschalteten Okklusionsalarme können zu einer verringerten Abgabe oder Nichtabgabe von Medikamenten führen, in einigen Fällen, ohne den Benutzer über einen Pumpenalarm zu benachrichtigen. Spectrum V8 und Spectrum IQ sind in den Vereinigten Staaten, Puerto Rico, Kanada und bestimmten karibischen Inseln verteilt.
Baxter hat diese Informationen zuvor am 29. Dezember 2021 über eine Benachrichtigung über dringende Sicherheitskommunikation an Kunden weitergegeben. Kunden teilten Baxter mit, dass die Pumpe keine Medikamente mit der auf dem Bildschirm angezeigten programmierten Geschwindigkeit abgab und in einigen Fällen nicht für vorgeschaltete Okklusionen alarmierte.
Wie in der Benachrichtigung über dringende Sicherheitskommunikation beschrieben, ist es nach einem vorgeschalteten Okklusionsalarm unbedingt erforderlich, alle vorgeschalteten Okklusionen vor dem Neustart der Pumpe vollständig zu beheben. Andernfalls kann die Pumpe nicht wie erwartet erneut alarmieren, was zu einer Unterbrechung der Therapie und/oder zu einer Unterinfusion führen kann. Der potenzielle Schaden für den Patienten hängt von verschiedenen Faktoren ab, z. B. von der Dauer der Therapieverzögerung, dem zu infundierenden Medikament, dem Volumen und der Geschwindigkeit der Infusion sowie dem zugrunde liegenden Status und den Begleiterkrankungen des Patienten.
Bis heute hat Baxter 51 Berichte über schwere Verletzungen und drei Berichte über den Tod eines Patienten über fünf Jahre erhalten, die auf eine falsche Einrichtung des Verabreichungssatzes und/oder eine unvollständige Auflösung der vorgeschalteten Okklusionsalarme zurückzuführen sein könnten. Kunden können weiterhin Spectrum V8- und Spectrum IQ-Infusionspumpen verwenden, indem sie die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen und im Benutzerhandbuch die Anweisungen zur Einrichtung der Infusion in den Pumpen- und IV-Sets vorbereiten und die Pumpabschnitte programmieren und die Fehlerbehebung bei der Fehlerbehebung bei der Okklusionsalarm in den Alarmen finden. Abschnitt.
Um stromaufwärts gerichtete Okklusionen zu vermeiden, ist es wichtig, den IV-Behälter vollständig zu spitzen und zu entfernen die blaue Schiebeklemme vollständig vom Schlüsselloch lösen, die blaue Schiebeklemme vollständig vom IV-Schlauch lösen, überprüfen, ob der IV-Schlauch frei von Knicken oder zusammengeklappten Abschnitten ist, stellen Sie sicher, dass die Rollenklemme (falls vorhanden) vor Beginn der Infusion gelöst ist und stellen Sie sicher, dass starre und halbstarre Behälter richtig belüftet. Nach Beginn einer Infusion muss überprüft werden, ob Tropfen in die Tropfkammer fließen. Dies kann einige Minuten dauern, wenn mit Durchflussraten unter 5 ml/h infundiert wird. Wenn nach dem Drücken der RUN/STOP-Taste eine Upstream-Okklusion bestehen bleibt, scheint die Pumpe normal zu infundieren, aber möglicherweise wird die Pumpe unter der programmierten Rate infundiert oder gar nicht infundiert. Wenn ein Arzt den Verdacht hat, dass er die Infusion wieder aufgenommen hat, ohne eine Okklusion zu beseitigen, sollte er die Infusion durch Drücken der Taste RUN/STOP beenden, die Okklusion aufheben und die Infusion erneut starten.
Produktcode: 35700BAX2
Produktbeschreibung: SIGMA Spectrum Infusionssystem (V8-Plattform)
Eindeutige Gerätekennung: GTIN 00085412498683
Seriennummer: Alle
Herstellungsdatum: 1. Juli 2014 — 8. Juni 2021
Erscheinungsdatum: 5. Februar 2015 - heute
Freigegebene Menge (Einheiten): 140.674
Produktcode: 3570009
Produktbeschreibung: Spectrum IQ Infusionssystem mit Dosis-IQ
Eindeutige Gerätekennung: Safety Software 00085412610900
Seriennummer: Alle
Herstellungsdatum: 29. Juni 2017 - heute
Erscheinungsdatum: 6. Dez. 2017 - heute
Freigegebene Menge (Einheiten): 175.028
Die vollständigen Einzelheiten zum Rückruf finden Sie auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
