United States
أعلنت شركة باكستر الدولية اليوم أنها أصدرت اتصالًا عاجلاً للسلامة لتعزيز معلومات السلامة المهمة المتعلقة بإنذارات انسداد المنبع لجميع مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ. قد يؤدي إعداد مجموعة الإدارة غير الصحيحة و/أو الدقة غير المكتملة لإنذارات انسداد المنبع إلى انخفاض تسليم الدواء أو عدم تسليمه، في بعض الحالات دون تنبيه المستخدم عن طريق إنذار المضخة. يتم توزيع Spectrum V8 و Spectrum IQ في الولايات المتحدة وبورتوريكو وكندا وبعض الجزر الكاريبية.
قامت باكستر بإرسال هذه المعلومات مسبقًا للعملاء عبر إشعار اتصالات السلامة العاجلة في 29 ديسمبر 2021. أبلغ العملاء باكستر أن المضخة لم تكن تقدم الدواء بالمعدل المبرمج المعروض على الشاشة, وفي بعض الحالات لم تكن مثيرة للقلق بسبب انسداد المنبع.
كما هو موضح في إشعار اتصالات السلامة العاجلة، بعد إنذار انسداد المنبع، من الضروري حل أي انسداد في المنبع بالكامل قبل إعادة تشغيل المضخة. قد يؤدي عدم القيام بذلك إلى عدم إعادة إنذار المضخة كما هو متوقع، مما قد يؤدي إلى انقطاع العلاج و/أو التسريب تحت. يعتمد الضرر المحتمل للمريض على عدة عوامل مثل طول تأخير العلاج، وغرس الدواء، وحجم ومعدل التسريب، والحالة الأساسية للمريض ومراضه المصاحبة.
حتى الآن، تلقت باكستر 51 تقارير عن إصابة خطيرة وثلاثة تقارير عن وفاة المريض على مدى خمس سنوات والتي قد تكون ناجمة عن إعداد مجموعة إدارة غير صحيحة و/أو حل غير مكتمل لإنذارات انسداد المنبع. يمكن للعملاء الاستمرار في استخدام مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ باتباع التعليمات التي تظهر على الشاشة والإشارة إلى دليل المشغل لتعليمات إعداد التسريب في إعداد مجموعات المضخة وIV وبرمجة أقسام المضخة واستكشاف أخطاء إنذار الانسداد المنبع وإصلاحها في أجهزة الإنذار. قسم.
للمساعدة في منع انسداد المنبع، من المهم رفع حاوية IV بالكامل، وإزالتها المشبك الشريحة الزرقاء تماما من ثقب المفتاح، فصل المشبك الشريحة الزرقاء تماما من الأنابيب IV، والتحقق من أن الأنابيب IV واضحة من أي مكامن الخلل أو أقسام المنهارة، وضمان المشبك الأسطوانة (إذا كان موجودا) يتم الافراج عن قبل بدء التسريب، والتأكد من أن الحاويات الصلبة وشبه الصلبة تنفيس بشكل صحيح. بعد بدء التسريب، من المهم التحقق من أن القطرات تتدفق في غرفة التنقيط، والتي قد تستغرق عدة دقائق عند التسريب بمعدلات تدفق أقل من 5 مللي لتر/ساعة. إذا ظل انسداد المنبع بعد الضغط على مفتاح RUN/STOP، فقد يبدو أن المضخة تنقع بشكل طبيعي ولكنها قد تكون أقل من المعدل المبرمج أو لا تغرس على الإطلاق. إذا اشتبه الطبيب في أنه استأنف التسريب دون إزالة انسداد، فيجب عليه إيقاف التسريب بالضغط على مفتاح RUN/STOP، ومسح الانسداد وإعادة تشغيل التسريب.
رمز المنتج: 35700BAX2
وصف المنتج: نظام ضخ الطيف سيجما (منصة V8)
معرف الجهاز الفريد: GTIN 00085412498683
الرقم التسلسلي: الكل
تاريخ التصنيع: 1 يوليو 2014 - 8 يونيو 2021
تاريخ الإصدار: 5 فبراير 2015 - حتى الآن
الكمية المفرج عنها (الوحدات): 140,674
رمز المنتج: 3570009
وصف المنتج: نظام ضخ الطيف IQ مع جرعة IQ
معرف الجهاز الفريد: برنامج السلامة 00085412610900
الرقم التسلسلي: الكل
تاريخ التصنيع: 29 يونيو 2017 - الوقت الحاضر
تاريخ الإصدار: 6 ديسمبر 2017 - الوقت الحاضر
الكمية المفرج عنها (الوحدات): 175,028
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على
www.fda.gov
المصدر: إدارة الغذاء والدواء
