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Le 1er mars 2024, Sleepnet Corporation a lancé un rappel mondial pour tous les masques CPAP et BIPAP munis d'aimants en raison d'interférences potentielles avec certains dispositifs médicaux. Lorsqu'un aimant se trouve à proximité de certains implants médicaux ou métalliques, il peut interférer avec les performances ou la position de l'implant, ce qui peut entraîner des blessures graves ou la mort. Sleepnet distribue des masques avec aimants dans le monde entier depuis 2006 et, à ce jour, aucun rapport de dispositif médical n'a été associé aux masques Sleepnet avec aimants.
Les produits concernés sont le masque facial ventilé intégral Mojo, le masque facial non ventilé Mojo, le masque facial ventilé complet Mojo 2, le masque facial non ventilé Mojo 2, le masque intégral non ventilé Mojo 2, le masque facial non ventilé Mojo 2, le masque nasal iQ 2 et le masque nasal Phantom 2. Cela s'applique à tous les numéros Lot/UDI.
Les masques Sleepnet avec aimants sont sûrs lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation récemment mises à jour. Continuez à utiliser les masques conformément aux instructions et à l'étiquetage mis à jour si les patients ou les personnes à proximité n'ont pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d'objets métalliques dans le corps.
Sleepnet ajoute une nouvelle contre-indication et un avertissement mis à jour à l'étiquette du mode d'emploi des produits concernés. Cela sera inclus dans l'étiquetage de toute production future de ces masques. L'étiquetage sera mis à jour pour indiquer ce qui suit :
1- Nouvelle contre-indication :
N'utilisez pas ce masque si vous ou toute personne (par exemple : membres de la famille, partenaires de lit, soignants, etc.) en contact physique étroit avec votre masque possédez un implant médical actif ou un implant métallique qui interagira avec des aimants. Les exemples d'implants incluent, sans toutefois s'y limiter, les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables (DAI), les neurostimulateurs, les pinces anévristiques, les stents métalliques, les implants oculaires, les pompes à insuline/perfusion, les shunts du liquide céphalo-rachidien (LCR), les bobines emboliques, les éclats métalliques, les implants pour rétablir l'audition ou l'équilibre avec des aimants implantés (tels que des implants cochléaires), des dispositifs perturbant le flux, des lentilles de contact métalliques, des implants dentaires, des plaques crâniennes métalliques, des vis, des couvre-trous, un dispositif de substitution osseuse, des implants/électrodes/valves magnétiques métalliques placés dans les membres supérieurs, le torse ou plus haut, etc. Si vous avez des questions concernant l'implant, consultez votre médecin ou le fabricant de votre implant.
2- Avertissement mis à jour :
Des aimants sont utilisés dans les clips du masque et du harnais avec une intensité de champ de 380 mT. À l'exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à au moins 6 pouces (environ 16 cm) de tout autre implant médical ou dispositif médical susceptible d'être touché par les champs magnétiques afin d'éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela s'applique à vous ou à toute personne en contact physique étroit avec votre masque.
Si un patient, ou toute personne en contact physique étroit, est porteur d'un implant médical actif ou d'un implant métallique, il doit contacter son fournisseur de masques pour trouver un masque de remplacement sans aimants. Si le patient ne sait pas s'il doit utiliser le masque ou non, il doit consulter son médecin ou le fabricant de son implant.
Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.
Nom de l'entreprise : Sleepnet Corporation
Nom de marque : Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produit rappelé : Masques CPAP et BIPAP avec aimants
Motif du rappel : Interférence potentielle avec certains implants médicaux
Date de rappel de la FDA : 18 mars 2024
Une source :
www.fda.gov
