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Em 1º de março de 2024, a Sleepnet Corporation iniciou um recall mundial para todas as máscaras de CPAP e BIPAP com ímãs devido à possível interferência com certos dispositivos médicos. Quando um ímã se aproxima de certos implantes médicos ou metálicos, ele pode interferir no desempenho ou na posição do implante, resultando potencialmente em ferimentos graves ou morte. A Sleepnet distribui máscaras com ímãs em todo o mundo desde 2006 e, até o momento, não há relatórios de dispositivos médicos associados às máscaras Sleepnet com ímãs.
Os produtos afetados são a máscara facial ventilada Mojo, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara facial não ventilada Mojo 2, a máscara nasal Mojo 2 para rosto inteiro sem ventilação, a máscara nasal iQ 2 e a máscara nasal Phantom 2. Isso se aplica a todos os números de lote/UDI.
As máscaras Sleepnet com ímãs são seguras quando usadas de acordo com as instruções de uso recém-atualizadas. Continue usando máscaras de acordo com as instruções e a rotulagem atualizadas, se os pacientes ou pessoas próximas a eles não tiverem dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo.
A Sleepnet está adicionando uma nova contra-indicação e um aviso atualizado à rotulagem das Instruções de Uso dos produtos afetados. Isso será incluído na rotulagem de toda a produção futura dessas máscaras. A rotulagem será atualizada para indicar o seguinte:
1- Nova contra-indicação:
Não use essa máscara se você ou alguém (por exemplo: membros da família, parceiros de cama, cuidadores etc.) em contato físico próximo com sua máscara tiver um implante médico ativo ou um implante metálico que interagirá com ímãs. Os exemplos de implantes incluem, mas não estão limitados a, marca-passos, cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI), neuroestimuladores, clipes de aneurisma, stents metálicos, implantes oculares, bombas de insulina/infusão, derivações do líquido cefalorraquidiano (LCR), bobinas embólicas, lascas metálicas, implantes para restaurar a audição ou o equilíbrio com ímãs implantados (como implantes cocleares), dispositivos de interrupção do fluxo, lentes de contato com metal, implantes dentários, placas cranianas metálicas, parafusos, tampas de furos, dispositivo substituto ósseo, implantes/eletrodos/válvulas magnéticos metálicos colocados nos membros superiores, torso ou superiores, etc. Se você tiver alguma dúvida sobre o implante, consulte seu médico ou o fabricante do implante.
2- Aviso atualizado:
Os ímãs são usados nos clipes de máscara e arnês com uma intensidade de campo de 380mT. Com exceção dos dispositivos identificados na contra-indicação, certifique-se de que a máscara seja mantida a pelo menos 6 polegadas (aproximadamente 16 cm) de distância de quaisquer outros implantes médicos ou dispositivos médicos que possam ser afetados pelos campos magnéticos para evitar possíveis efeitos de campos magnéticos localizados. Isso se aplica a você ou a qualquer pessoa em contato físico próximo com sua máscara.
Se um paciente, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, tiver um implante médico ativo ou metálico, ele deve entrar em contato com o fornecedor da máscara para encontrar uma máscara substituta que não inclua ímãs. Se o paciente não tiver certeza se deve ou não usar a máscara, consulte o médico ou o fabricante do implante.
Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.
Nome da empresa: Sleepnet Corporation
Nome da marca: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produto recuperado: máscaras de CPAP e BIPAP com ímãs
Motivo do recall: Potencial interferência com certos implantes médicos
Data de recall da FDA: 18 de março de 2024
Fonte:
www.fda.gov
