United States
Nom de la société : Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Nom de marque : Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Produit rappelé : Besylate de cisatracurium injectable, USP 10mg par 5mL
Raison du rappel : Mal étiquetage
Date de rappel de la FDA : 27 janvier 2021
Détails du rappel : Meitheal Pharmaceuticals, Inc. (« Meitheal »), a annoncé aujourd'hui qu'elle retirait volontairement un (1) lot de Besylate de Cisatracurium injectable, USP 10mg par 5mL au niveau de l'utilisateur. La décision de rappeler le produit a été prise après qu'une plainte de produit a révélé qu'une partie du lot C11507A de cartons étiquetés comme étant Cisatracurium Besylate Injection, USP 10mg par 5mL, contenant 10 flacons par carton, contenait 10 flacons mal étiquetés comme chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP 100mg par 10mL.
À ce jour, Meitheal n'a reçu aucune déclaration d'événements indésirables ou de préoccupations identifiables en matière d'innocuité attribués au lot. Il existe une probabilité raisonnable qu'un patient qui a besoin de cisatracurium pour paralysie musculaire dans le cadre de l'anesthésie générale reçoit plutôt de la phényléphrine ne recevrait pas de relaxation musculaire squelettique et pourrait provoquer une résolution de l'état hyperadrénergique en cas d'hypertension artérielle, d'arythmie et ischémie cardiaque/cérébrale. Si ce n'est pas rapidement diagnostiqué et traité, une maladie grave ou un décès peuvent survenir.
Il y a une probabilité raisonnable qu'un patient qui a besoin de phényléphrine pour augmenter sa pression artérielle, comme les patients présentant une pression artérielle sévèrement basse, en particulier résultant d'un choc septique qui reçoit plutôt du cisatracurium pourrait entraîner un début rapide de paralysie musculaire et une diminution de l'oxygène. Si cela n'est pas diagnostiqué et traité rapidement, une maladie grave ou un décès peuvent survenir en quelques minutes. Cisatracurium Besylate Injection est utilisé comme bloqueur neuromusculaire non dépolarisant.
Le lot d'injection de Besylate de Cisatracurium touché qui fait l'objet d'un rappel est C11507A, EXP. Octobre 2021. Le produit peut être identifié comme un flacon de 5 mL bouché avec un bouchon en caoutchouc et scellé avec un joint en aluminium muni d'un joint rabattable Aqua Color. Meitheal a commencé à expédier le produit aux clients le 19 août 2020 qui a été distribué aux grossistes dans tout le pays aux États-Unis.
- Besylate de cisatracurium injectable, USP 10mg par 5mL. Numéro de lot : C11507A*. Date d'expiration : octobre 2021*. Numéro CND : 71288-712-06 (unité de vente) |71288-712-05 (unité d'utilisation). Dates de distribution : du 19 août 2020 au 04 janvier 2021.
*Remarque : Le produit mal étiqueté aura le même numéro de lot C11507A et la date d'expiration d'octobre 2021, mais sera étiqueté sur le flacon comme chlorhydrate de phényléphrine injectable, USP 100 mg par 10mL, NDC 71288-808-77 (unité d'utilisation).
Meitheal a avisé ses distributeurs et clients par écrit de prendre des dispositions pour le retour de tous les produits rappelés. Les clients qui ont acheté le produit ne doivent pas ouvrir la boîte ou utiliser son contenu et doivent immédiatement mettre en quarantaine et retourner le lot de produit racheté. Les clients qui pourraient avoir distribué ce produit doivent rapidement identifier leurs clients et les aviser immédiatement du rappel de ce produit.
Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent communiquer avec le Service à la clientèle de Meitheal en semaine de 8 h à 18 h (HSC) au 844-824-8426. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou fournisseur de soins de santé s'ils ont éprouvé des problèmes pouvant être liés à la prise ou à l'utilisation de ce produit pharmaceutique.
Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme de déclaration des effets indésirables MedWatch de la FDA en ligne, par la poste ou par télécopieur, comme suit.
Consultez les détails complets du rappel sur
www.fda.gov
Source : FDA
