United States
Companhia: Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Marca: Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Produto recordado: Injeção de besilato de cisatracúrio, USP 10mg por 5mL
Razão do recall: Mal rotulagem
Data do recall da FDA: 27 de janeiro de 2021
Lembre-se de detalhes: Meitheal Pharmaceuticals, Inc. (“Meitheal”), anunciou hoje que está voluntariamente recordando um (1) lote de Cisatracúrio Besylate Injection, USP 10mg por 5mL para o nível do usuário. A decisão de recordar o produto foi feita após uma queixa do produto revelou que uma porção do lote C11507A de caixas rotuladas como injeção de besilato de cisatracúrio, USP 10mg por 5mL, contendo 10 frascos por caixa, continha 10 frascos mal rotulados como injeção de cloridrato de fenilefrina, USP 100mg por 10mL.
Até à data, a Meitheal não recebeu relatórios de quaisquer acontecimentos adversos ou preocupações de segurança identificáveis atribuídas ao lote. Existe uma probabilidade razoável de que um paciente que requer cisatracúrio para paralisia muscular como parte da anestesia geral seja administrado fenilefrina em vez disso não receba nenhum relaxamento muscular esquelético e poderia causar uma resolução de estado hiperadrenérgico na pressão arterial elevada, arritmia e isquemia cardíaca/cerebral. Se isso não for diagnosticado e tratado rapidamente, podem ocorrer doenças graves ou morte.
Existe uma probabilidade razoável de que um paciente que requer fenilefrina aumente sua pressão arterial, como pacientes com pressão arterial severamente baixa, especialmente resultante de choque séptico que é administrado cisatracúrio, em vez disso, possa resultar em um rápido início de paralisia muscular e diminuição do oxigênio. Se isso não for diagnosticado e tratado rapidamente, doenças graves ou morte podem ocorrer em poucos minutos. A injeção de besilato de cisatracúrio é usada como um bloqueador neuromuscular não despolarizante.
O lote de Injeção de Besilato de Cisatracúrio afetado que está sendo lembrado é C11507A, EXP. Outubro 2021. O produto pode ser identificado como um frasco de 5mL rolado com uma rolha de borracha e selado com selo de alumínio com um selo flip-off cor Aqua. Meitheal começou a enviar o produto para clientes em agosto 19, 2020 que foi distribuído para atacadistas em todo o país nos EUA.
- Injeção de besilato de cisatracúrio, USP 10mg por 5mL. Número do Lote: C11507A*. Data de validade: outubro 2021*. Número NDC: 71288-712-06 (unidade de venda) |71288-712-05 (unidade de utilização). Datas de distribuição: 19 de agosto de 2020 - 04 de janeiro de 2021.
* Nota: O produto Mi-etiquetado terá este mesmo número de lote de C11507A e data de validade de outubro de 2021, mas será rotulado no frasco como injeção de cloridrato de fenilefrina, USP 100mg por 10mL, NDC 71288-808-77 (unidade de uso).
A Meitheal notificou seus distribuidores e clientes por escrito para providenciar a devolução de todo o produto recordado. Os clientes que compraram o produto não devem abrir a embalagem ou usar seu conteúdo e devem imediatamente colocar em quarentena e devolver o lote de produto recuperado. Os clientes que podem ter distribuído ainda mais este produto devem imediatamente identificar seus clientes e notificá-los imediatamente sobre este recall do produto.
Os consumidores com perguntas sobre este recall podem entrar em contato com o Atendimento ao Cliente Meitheal dias úteis 8:00 AM para 6:00 PM CST em 844-824-8426. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem experimentado quaisquer problemas que possam estar relacionados com a ingestão ou uso deste medicamento.
Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa de relatórios de eventos adversos MedWatch da FDA quer on-line, por correio normal ou por fax, como segue.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
