United States
Nombre de la empresa: Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Nombre de la marca: Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Producto retirado: Cisatracurium Besylato Inyección, USP 10mg por 5mL
Razón de la retirada: Etiquetado erróneo
Fecha de retirada de la FDA: 27 de enero de 2021
Recordemos detalles: Meitheal Pharmaceuticals, Inc. («Meitheal»), anunció hoy que está recordando voluntariamente un (1) lote de inyección de Besylato de Cisatracurium, USP 10mg por 5 ml al nivel de usuario. La decisión de retirar el producto se tomó después de una denuncia del producto reveló que una porción del lote C11507A de cajas etiquetadas como Cisatracurio Besilato Inyección, USP 10 mg por 5 ml, que contenía 10 viales por caja, contenía 10 viales mal etiquetados como Fenilefrina Hidrocloruro Inyectable, USP 100 mg por 10 ml.
Hasta la fecha, Meitheal no ha recibido informes de eventos adversos o problemas de seguridad identificables atribuidos al lote. Existe una probabilidad razonable de que un paciente que requiere cisatracurio para parálisis muscular como parte de la anestesia general se le administre fenilefrina en su lugar no recibiría ninguna relajación muscular esquelética y podría causar una resolución de estado hiperadrenérgico en la presión arterial elevada, arritmia y isquemia cardiaca/cerebral. Si esto no se diagnostica y trata rápidamente, puede ocurrir una enfermedad grave o la muerte.
Existe una probabilidad razonable de que un paciente que requiere fenilefrina para aumentar su presión arterial, como los pacientes con presión arterial severamente baja, especialmente como resultado del shock séptico que se administra cisatracurio en su lugar podría resultar en un rápido inicio de parálisis muscular y disminución del oxígeno. Si esto no se diagnostica y trata rápidamente, puede ocurrir una enfermedad grave o la muerte en cuestión de minutos. El cisatracurio Besilato Inyectable se utiliza como bloqueador neuromuscular no despolarizante.
El lote afectado de inyección de Besylato de Cisatracurio que se está recuperando es C11507A, CAD. Octubre 2021. El producto se puede identificar como un vial de 5 ml tapado con un tapón de goma y sellado con sello de aluminio que tiene un sello flip-off color Aqua. Meitheal comenzó a enviar el producto a los clientes el 19 de agosto, 2020 que fue distribuido a mayoristas de todo el país en los Estados Unidos.
- Cisatracurium Besylato Inyectable, USP 10mg por 5mL. Número de lote: C11507A*. Fecha de caducidad: Octubre 2021*. Número NDC: 71288-712-06 (unidad de venta) |71288-712-05 (unidad de uso). Fechas de distribución: 19 de agosto de 2020 — 04 de enero de 2021.
*Nota: El producto mal etiquetado tendrá este mismo número de lote de C11507A y fecha de caducidad de octubre de 2021, pero se etiquetará en el vial como inyección de clorhidrato de fenilefrina, USP 100 mg por 10 ml, NDC 71288-808-77 (unidad de uso).
Meitheal ha notificado a sus distribuidores y clientes por escrito para organizar la devolución de todos los productos retirados. Los clientes que hayan comprado el producto no deben abrir la caja ni utilizar su contenido y deben poner inmediatamente en cuarentena y devolver el lote retirado del producto. Los clientes que puedan haber distribuido este producto deben identificar rápidamente a sus clientes y notificarles inmediatamente la retirada de este producto.
Los consumidores con preguntas sobre esta retirada pueden ponerse en contacto con el Servicio al Cliente de Meitheal los días laborables de 8:00 AM a 6:00 PM CST al 844-824-8426. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con tomar o usar este medicamento.
Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden ser reportados al programa de Reporting de Eventos Adversos de MedWatch de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por fax, como se indica a continuación.
Consulta los detalles completos de la retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
