United States
Unternehmensname: Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Markenname: Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
Produkt zurückgerufen: Cisatracurium Besylat Injection, USP 10 mg pro 5 ml
Grund des Rückrufens: Mislabeling
FDA-Rückrufedatum: 27. Januar 2021
Rückrufdetails: Meitheal Pharmaceuticals, Inc. („Meitheal“) gab heute bekannt, dass es freiwillig eine (1) Menge Cisatracurium Besylate Injection, USP 10mg pro 5mL auf Benutzerebene zurückgerufen wird. Die Entscheidung, das Produkt zurückzurufen, wurde getroffen, nachdem eine Produktbeschwerde ergab, dass ein Teil der Lot C11507A von Kartons, die als Cisatracurium Besylate Injection, USP 10 mg pro 5 ml, mit 10 Fläschchen pro Karton gekennzeichnet waren, 10-Fläschchen enthielt, die falsch als Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion gekennzeichnet waren, USP 100 mg pro 10 ml.
Bislang hat Meitheal keine Berichte über unerwünschte Ereignisse oder identifizierbare Sicherheitsbedenken erhalten, die dem Los zugeschrieben werden. Es besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Cisatracurium zur Muskellähmung im Rahmen einer Vollnarkose benötigt, verabreicht wird, stattdessen Phenylephrin keine Entspannung der Skelettmuskulatur erhält und eine hyperadrenerge Auflösung bei erhöhtem Blutdruck, Arrhythmie und kardiak/Gehirn-Ischämie. Wenn dies nicht schnell diagnostiziert und behandelt wird, kann es zu schweren Erkrankungen oder zum Tod kommen.
Es besteht eine vernünftige Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der Phenylephrin benötigt, um seinen Blutdruck zu erhöhen, wie Patienten mit stark niedrigem Blutdruck, insbesondere aufgrund eines septischen Schocks, dem stattdessen Cisatracurium verabreicht wird, zu einem schnellen Beginn der Muskellähmung und Sauerstoffabnahme führen kann. Wenn dies nicht schnell diagnostiziert und behandelt wird, kann es innerhalb von Minuten zu schweren Erkrankungen oder zum Tod kommen. Cisatracurium Besylate Injection wird als nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker eingesetzt.
Die betroffene Cisatracurium Besylate Injection Loge, die zurückgerufen wird, ist C11507A, EXP. Oktober 2021. Das Produkt kann als eine 5-ml-Durchstechflasche identifiziert werden, die mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumdichtung mit einer Aqua-Farb-Flip-Off-Dichtung versiegelt ist. Meitheal hat am 19. August mit dem Versand des Produkts an Kunden begonnen, 2020, das landesweit an Großhändler in den USA verteilt wurde.
- Cisatracurium Besylat Injektion, USP 10 mg pro 5 ml. Lot Nummer: C11507A* Verfallsdatum: Oktober 2021*. NDC-Nummer: 71288-712-06 (Verkaufseinheit) |71288-712-05 (Verwendungseinheit). Verteilungstermine: 19. August 2020 — 4.
* Hinweis: Das mit den MIS-Label-Produkten hat dieselbe Chargennummer von C11507A und das Verfallsdatum von Oktober 2021, wird jedoch auf der Durchstechflasche als Phenylephrin-Hydrochlorid-Injektion, USP 100 mg pro 10 ml, NDC 71288-808-77 (Verwendungseinheit) gekennzeichnet.
Meitheal hat seine Vertriebshändler und Kunden schriftlich mitgeteilt, um die Rücksendung aller zurückgerufenen Produkte zu veranlassen. Kunden, die das Produkt gekauft haben, sollten den Karton nicht öffnen oder seinen Inhalt nicht verwenden und die zurückgerufene Produktmenge sofort unter Quarantäne stellen und zurücksenden. Kunden, die dieses Produkt möglicherweise weiter vertrieben haben, sollten ihre Kunden umgehend identifizieren und sie sofort über diesen Produktrückruf informieren.
Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können sich wochentags von 08:00 bis 18:00 Uhr CST unter 844-824-8426 des Kundendienstes kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.
Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme bei der Verwendung dieses Produkts können wie folgt online, per Post oder per Fax an das MedWatch Adverse Event Reporting-Programm der FDA gemeldet werden.
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf
www.fda.gov
Quelle: FDA
