United States
Nombre de la compañia: Teva Pharmaceuticals
Marca: Teva
Producto retirado del mercado: Topotecan Injection 4 mg/4 mL (1 mg/ml)
Motivo del retiro: Presencia de partículas
Fecha de retirada de la FDA: 1 de julio de 2021
Detalles del retiro: Teva Pharmaceuticals ha iniciado un retiro voluntario del lote 31328962B de Topotecan Injection 4 mg/4 mL (1 mg/ml), a nivel minorista/institucional en los Estados Unidos. Este retiro voluntario se inició sobre la base de una queja recibida de una farmacia después de que se observara una sola partícula de vidrio dentro de un vial. Tras un examen más detenido de la muestra de queja, se encontraron otras dos partículas que se identificaron como una (1) partícula de silicona gris y una (1) fibra de algodón translúcida e incolora.
La administración de un producto inyectable que contiene partículas puede provocar irritación o hinchazón local en respuesta al material extraño. Si la materia particulada llega a los vasos sanguíneos, puede viajar a varios órganos y bloquear los vasos sanguíneos del corazón, los pulmones o el cerebro que pueden provocar un derrame cerebral e incluso provocar la muerte. Si bien el riesgo de riesgo para la salud podría ser grave si se infunde partículas, la evaluación sanitaria interna de Teva determinó que la probabilidad de exposición del paciente al producto afectado es remota o improbable.
Hasta la fecha, Teva no ha recibido más quejas ni denuncias de enfermedad o lesión.
- Caja NDC: 0703-4714. Vial NDC: 0703-4714-71. Lote nº 31328962B. Exp. Fecha: 04/2022
Topotecan Injection, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario metastásico después de la progresión de la enfermedad en quimioterapia inicial o posterior, y para pacientes con enfermedad sensible al platino de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCL) que progresaron al menos 60 días después del inicio de quimioterapia de primera línea. También está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IV-B, recurrente o persistente que no es susceptible de tratamiento curativo, en combinación con cisplatino. Se envasa en viales de un solo uso de 4 mg/4 mL. La información del producto afectado se muestra en la tabla anterior. Teva distribuyó el producto en todo el país a seis de sus clientes mayoristas.
Teva notificó a sus clientes el 18 de junio de 2021 y pidió que se retirara el lote y que hiciera los arreglos para que se devuelva el producto afectado. Cualquier consumidor que tenga preguntas o inquietudes debe consultar primero con sus proveedores de atención médica.
Consulta los detalles completos de retirada en
www.fda.gov
Fuente: FDA
