United States
Nome da empresa: Teva Pharmaceuticals
Marca: Teva
Produto recordado: Injeção topotecana 4 mg/4 mL (1 mg/mL)
Motivo do recall: Presença de material particulado
Data de recall da FDA: 01 de julho de 2021
Detalhes do recall: A Teva Pharmaceuticals iniciou um recall voluntário do lote 31328962B de Injeção Topotecana 4 mg/4 mL (1 mg/mL), para o nível varejo/institucional nos Estados Unidos. Este recall voluntário foi iniciado com base em uma queixa recebida de uma farmácia depois que uma única partícula de vidro foi observada dentro de um frasco. Após um exame mais aprofundado da amostra da queixa, duas outras partículas foram encontradas e identificadas como uma (1) partícula de silicone cinza e uma (1) fibra de algodão translúcida e incolor.
A administração de um produto injetável que contém material particulado pode resultar em irritação ou inchaço local em resposta ao material estranho. Se o material particulado atingir os vasos sanguíneos, ele pode viajar para vários órgãos e bloquear vasos sanguíneos no coração, pulmões ou cérebro, o que pode causar derrame e até levar à morte. Embora o risco de risco para a saúde possa ser grave se o material particulado for infundido, a avaliação interna da saúde da Teva determinou que a probabilidade de exposição do paciente ao produto impactado é remota ou improvável.
Até o momento, a Teva não recebeu outras queixas ou relatos de doença ou lesão.
- Caixa NDC: 0703-4714. Frasco NDC: 0703-4714-71. Lote # 31328962B. Exp. Data: 04/2022
A injeção de topotecano, como agente único, é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de ovário metastático após progressão da doença após a quimioterapia inicial ou subsequente e para pacientes com doença sensível à platina com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) que progrediram pelo menos 60 dias após o início de quimioterapia de primeira linha. Também é indicado para o tratamento de pacientes com estágio IV-B, câncer cervical recorrente ou persistente que não é passível de tratamento curativo, em combinação com cisplatina. É embalado em frascos de uso único de 4 mg/4 mL. As informações do produto afetado estão listadas na tabela acima. A Teva distribuiu o produto em todo o país para seis de seus clientes atacadistas.
A Teva notificou seus clientes em 18 de junho de 2021 e pediu que o lote fosse recuperado e que fizesse providências para que o produto impactado fosse devolvido. Qualquer consumidor que tenha dúvidas ou preocupações deve primeiro consultar seu (s) prestador (s) de saúde.
Confira os detalhes completos do recall em
www.fda.gov
Fonte: FDA
