Sistema Volara Circuito de Uso de Paciente Único y Adaptador de Ventilador Azul retirado por Problema de Enchufe del Auricular, USA

United States

Baxter International Inc. emitió un Retiro Urgente de Dispositivo Médico para ciertos lotes del circuito de uso único para paciente individual del sistema Volara y el ensamblaje del adaptador azul del ventilador. El retiro se debe a reportes de desconexión del enchufe del auricular del puerto del nebulizador en el adaptador azul del ventilador. Los accesorios afectados fueron distribuidos en Estados Unidos entre el 26 de agosto de 2022 y el 30 de diciembre de 2023.

Al usar el sistema Volara en línea con un ventilador y sin un nebulizador conectado al adaptador azul del ventilador, se requiere el enchufe del auricular para ayudar a asegurar el funcionamiento adecuado y el flujo de gas del ventilador. Si el enchufe del auricular se desconecta y pasa desapercibido antes o durante la terapia, puede llevar a una interrupción o retraso en la atención. Esto puede resultar en ventilación y oxigenación reducidas debido a que el ventilador pierde flujo de gas desde el puerto del nebulizador en el adaptador azul del ventilador.

El Retiro Urgente de Dispositivo Médico se aplica al circuito de uso único para paciente individual del sistema Volara con códigos de producto M08473 y M08474, y el ensamblaje del adaptador azul del ventilador, código de producto M07937.

Se instruye a los clientes afectados a dejar de usar los circuitos de paciente afectados y organizar la devolución y reemplazo de los accesorios. Si un paciente no tiene otra opción para la terapia, puede continuar usándolo con precaución. Se instruye a los clientes a inspeccionar visualmente el puerto del nebulizador antes de la terapia y verificar cualquier fuga de flujo de gas del ventilador durante toda la duración de la terapia.

Nombre de la empresa: Baxter International Inc.
Nombre de la marca: Volara
Producto retirado: Circuito de uso único para paciente individual del sistema Volara y ensamblaje del adaptador azul del ventilador
Razón del retiro: Reportes de desconexión del enchufe del auricular del puerto del nebulizador en el adaptador azul del ventilador
Fecha de retiro de la FDA: 16 de julio de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit