Volara System Einmalpatientenschaltkreis und blauer Beatmungsgerät-Adapter wegen Handset-Stecker-Problem zurückgerufen, USA

United States

Baxter International Inc. hat einen dringenden Rückruf von Medizinprodukten für bestimmte Chargen des Volara-System-Einwegpatientenschaltkreises und der blauen Beatmungsgeräte-Adaptereinheit herausgegeben. Der Rückruf erfolgt aufgrund von Berichten über das Trennen des Handset-Steckers vom Vernebler-Port am blauen Beatmungsgeräte-Adapter. Die betroffenen Zubehörteile wurden in den Vereinigten Staaten zwischen dem 26. August 2022 und dem 30. Dezember 2023 vertrieben.

Bei der Verwendung des Volara-Systems in Verbindung mit einem Beatmungsgerät und ohne einen an den blauen Beatmungsgeräte-Adapter angeschlossenen Vernebler ist der Handset-Stecker erforderlich, um den ordnungsgemäßen Betrieb und den Gasfluss des Beatmungsgeräts zu gewährleisten. Wenn sich der Handset-Stecker löst und dies vor oder während der Therapie unbemerkt bleibt, kann dies zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Behandlung führen. Dies kann zu einer reduzierten Beatmung und Sauerstoffversorgung führen, da das Beatmungsgerät Gasfluss aus dem Vernebler-Port am blauen Beatmungsgeräte-Adapter verliert.

Der dringende Rückruf von Medizinprodukten gilt für den Volara-System-Einwegpatientenschaltkreis mit den Produktcodes M08473 und M08474 sowie die blaue Beatmungsgeräte-Adaptereinheit mit dem Produktcode M07937.

Betroffene Kunden werden angewiesen, die Verwendung der betroffenen Patientenschaltkreise einzustellen und die Rückgabe und den Ersatz der Zubehörteile zu veranlassen. Wenn ein Patient keine andere Therapieoption hat, kann er diese mit Vorsicht weiter verwenden. Kunden werden angewiesen, den Vernebler-Port vor der Therapie visuell zu inspizieren und während der gesamten Therapiedauer auf Gasflusslecks des Beatmungsgeräts zu prüfen.

Firmenname: Baxter International Inc.
Markenname: Volara
Zurückgerufenes Produkt: Volara-System-Einwegpatientenschaltkreis und blaue Beatmungsgeräte-Adaptereinheit
Grund für den Rückruf: Berichte über das Trennen des Handset-Steckers vom Vernebler-Port am blauen Beatmungsgeräte-Adapter
FDA-Rückrufdatum: 16. Juli 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit