Sistema Volara Circuito de Uso Único para Paciente e Adaptador de Ventilador Azul recolhido por Problema de Plugue do Fone, USA

United States

A Baxter International Inc. emitiu um Recall Urgente de Dispositivo Médico para certos lotes do circuito de uso único para paciente individual do sistema Volara e conjunto do adaptador azul do ventilador. O recall é devido a relatórios de desconexão do plugue do fone do porta do nebulizador no adaptador azul do ventilador. Os acessórios impactados foram distribuídos nos Estados Unidos entre 26 de agosto de 2022 e 30 de dezembro de 2023.

Ao usar o sistema Volara em linha com um ventilador e sem um nebulizador conectado ao adaptador azul do ventilador, o plugue do fone é necessário para ajudar a garantir operação adequada e fluxo de gás do ventilador. Se o plugue do fone se desconectar e passar despercebido antes ou durante a terapia, pode levar a uma interrupção ou atraso no cuidado. Isso pode resultar em ventilação e oxigenação reduzidas devido ao ventilador vazando fluxo de gás do porta do nebulizador no adaptador azul do ventilador.

O Recall Urgente de Dispositivo Médico se aplica ao circuito de uso único para paciente individual do sistema Volara com códigos de produto M08473 e M08474, e o conjunto do adaptador azul do ventilador, código de produto M07937.

Clientes afetados são instruídos a parar de usar os circuitos de paciente afetados e providenciar o retorno e substituição dos acessórios. Se um paciente não tiver outra opção para terapia, pode continuar a usar com cautela. Clientes são instruídos a inspecionar visualmente o porta do nebulizador antes da terapia e verificar qualquer vazamento de fluxo de gás do ventilador durante toda a duração da terapia.

Nome da empresa: Baxter International Inc.
Nome da marca: Volara
Produto recolhido: Circuito de uso único para paciente individual do sistema Volara e conjunto do adaptador azul do ventilador
Razão do recall: Relatórios de desconexão do plugue do fone do porta do nebulizador no adaptador azul do ventilador
Data do recall FDA: 16 de julho de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit