Recall notice
نظام فولارا دائرة الاستخدام الواحد للمريض ومحول جهاز التنفس الأزرق مسحوب بسبب مشكلة قابس السماعة, USA
منذ سنة •source fda.gov
United States
أصدرت شركة باكستر الدولية استدعاءً طبياً عاجلاً لأجهزة طبية لدفعات معينة من دائرة الاستخدام الواحد للمريض الواحد لنظام فولارا ومجموعة محول جهاز التنفس الأزرق. الاستدعاء بسبب تقارير عن انفصال قابس السماعة من منفذ البخاخ على محول جهاز التنفس الأزرق. تم توزيع الملحقات المتأثرة في الولايات المتحدة بين 26 أغسطس 2022 و30 ديسمبر 2023.عند استخدام نظام فولارا على خط مع جهاز التنفس وبدون بخاخ متصل بمحول جهاز التنفس الأزرق، يكون قابس السماعة مطلوباً للمساعدة في ضمان التشغيل السليم وتدفق غاز جهاز التنفس. إذا انفصل قابس السماعة ومر دون ملاحظة قبل أو أثناء العلاج، فقد يؤدي إلى انقطاع أو تأخير في الرعاية. قد يؤدي هذا إلى انخفاض التهوية والأكسجة بسبب تسرب تدفق الغاز من جهاز التنفس من منفذ البخاخ على محول جهاز التنفس الأزرق.
ينطبق الاستدعاء الطبي العاجل للأجهزة الطبية على دائرة الاستخدام الواحد للمريض الواحد لنظام فولارا برموز المنتج M08473 و M08474، ومجموعة محول جهاز التنفس الأزرق، رمز المنتج M07937.
يُطلب من العملاء المتأثرين التوقف عن استخدام دوائر المرضى المتأثرة وترتيب إرجاع واستبدال الملحقات. إذا لم يكن لدى المريض خيار آخر للعلاج، فيمكنه الاستمرار في استخدامه بحذر. يُطلب من العملاء فحص منفذ البخاخ بصرياً قبل العلاج والتحقق من أي تسريبات في تدفق غاز جهاز التنفس طوال مدة العلاج.
اسم الشركة: باكستر الدولية المحدودة
اسم العلامة التجارية: فولارا
المنتج المستدعى: دائرة الاستخدام الواحد للمريض الواحد لنظام فولارا ومجموعة محول جهاز التنفس الأزرق
سبب الاستدعاء: تقارير عن انفصال قابس السماعة من منفذ البخاخ على محول جهاز التنفس الأزرق
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 16 يوليو 2024
المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit
312
تعليقات
تعليق