Système Volara Circuit à Usage Unique pour Patient et Adaptateur de Ventilateur Bleu rappelé pour Problème de Prise du Combiné, USA

United States

Baxter International Inc. a émis un Rappel Urgent de Dispositif Médical pour certains lots du circuit à usage unique pour patient individuel du système Volara et de l'assemblage de l'adaptateur bleu du ventilateur. Le rappel est dû à des rapports de déconnexion de la fiche du combiné du port du nébuliseur sur l'adaptateur bleu du ventilateur. Les accessoires impactés ont été distribués aux États-Unis entre le 26 août 2022 et le 30 décembre 2023.

Lors de l'utilisation du système Volara en ligne avec un ventilateur et sans nébuliseur connecté à l'adaptateur bleu du ventilateur, la fiche du combiné est requise pour aider à assurer un fonctionnement approprié et un débit de gaz du ventilateur. Si la fiche du combiné se déconnecte et passe inaperçue avant ou pendant la thérapie, cela peut conduire à une interruption ou un retard des soins. Cela peut résulter en une ventilation et oxygénation réduites en raison de la fuite de débit de gaz du ventilateur depuis le port du nébuliseur sur l'adaptateur bleu du ventilateur.

Le Rappel Urgent de Dispositif Médical s'applique au circuit à usage unique pour patient individuel du système Volara avec les codes produit M08473 et M08474, et l'assemblage de l'adaptateur bleu du ventilateur, code produit M07937.

Les clients affectés sont instruits d'arrêter d'utiliser les circuits de patient affectés et d'organiser le retour et le remplacement des accessoires. Si un patient n'a pas d'autre option pour la thérapie, il peut continuer à l'utiliser avec précaution. Les clients sont instruits d'inspecter visuellement le port du nébuliseur avant la thérapie et de vérifier toute fuite de débit de gaz du ventilateur pendant toute la durée de la thérapie.

Nom de l'entreprise: Baxter International Inc.
Nom de marque: Volara
Produit rappelé: Circuit à usage unique pour patient individuel du système Volara et assemblage de l'adaptateur bleu du ventilateur
Raison du rappel: Rapports de déconnexion de la fiche du combiné du port du nébuliseur sur l'adaptateur bleu du ventilateur
Date de rappel FDA: 16 juillet 2024

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-recall-volara-system-single-patient-use-circuit