Agujas ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA retiradas debido a defecto, USA

United States

Olympus Corporation ha anunciado la expansión de una acción previa de retirada global de dispositivos médicos para las agujas ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA ("ViziShot 2 FLEX") después de recibir e investigar quejas sobre la expulsión o desprendimiento de componentes del dispositivo durante los procedimientos. Las quejas incluyeron informes de eventos adversos de lesiones a pacientes y una muerte. Esta acción expandida incluye todos los lotes de las agujas ViziShot 2 FLEX y reemplaza el aviso de agosto de 2025 en el que solo se estaban retirando ciertos lotes del dispositivo. Los dispositivos afectados fueron distribuidos en Estados Unidos.

Las consecuencias potenciales de un componente desprendido del ViziShot 2 FLEX incluyen el riesgo de componentes no intencionados del dispositivo dentro del árbol traqueobronquial que pueden requerir extracción broncoscópica o remoción quirúrgica.

Desde el aviso de agosto de 2025, las investigaciones internas de las quejas identificaron factores contribuyentes adicionales a la expulsión del componente del hipotubo, incluyendo la degradación del material termorretráctil del dispositivo y errores de uso, que afectan todos los lotes del dispositivo ViziShot 2 FLEX. El material termorretráctil del dispositivo que sella la aguja puede degradarse durante el uso clínico y puede resultar en dificultad para extraer o expulsar muestras, fuga de fluidos, despliegue o retracción deteriorada de la aguja, o rotura de componentes del dispositivo.

Se instruye a los usuarios a cesar el uso inmediatamente y poner en cuarentena todos los dispositivos ViziShot 2 FLEX. Se ha instruido a los clientes a devolver los dispositivos afectados a Olympus siguiendo las instrucciones proporcionadas en la comunicación de la acción de retirada. La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad.