Agulhas ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA recolhidas devido a defeito, USA

United States

A Olympus Corporation anunciou a expansão de uma ação anterior de retirada global de dispositivos médicos para agulhas ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA ("ViziShot 2 FLEX") após receber e investigar reclamações sobre ejeção ou desprendimento de componentes do dispositivo durante procedimentos. As reclamações incluíram relatórios de eventos adversos de lesões em pacientes e uma morte. Esta ação expandida inclui todos os lotes das agulhas ViziShot 2 FLEX e substitui o aviso de agosto de 2025 no qual apenas certos lotes do dispositivo estavam sendo recolhidos. Os dispositivos afetados foram distribuídos nos Estados Unidos.

As consequências potenciais de um componente desprendido do ViziShot 2 FLEX incluem o risco de componentes não intencionais do dispositivo dentro da árvore traqueobronquial que podem requerer extração broncoscópica ou remoção cirúrgica.

Desde o aviso de agosto de 2025, investigações internas das reclamações identificaram fatores contribuintes adicionais para a ejeção do componente do hipotubo, incluindo degradação do material termo-retrátil do dispositivo e erros de uso, que afetam todos os lotes do dispositivo ViziShot 2 FLEX. O material termo-retrátil do dispositivo que veda a agulha pode degradar durante o uso clínico e pode resultar em dificuldade para extrair ou expelir amostras, vazamento de fluido, implantação ou retração prejudicada da agulha, ou quebra de componentes do dispositivo.

Os usuários são orientados a cessar o uso imediatamente e colocar em quarentena todos os dispositivos ViziShot 2 FLEX. Os clientes foram instruídos a devolver os dispositivos afetados à Olympus seguindo as instruções fornecidas na comunicação da ação de retirada. A segurança do paciente é nossa prioridade máxima.