Aiguilles ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA rappelées en raison d'un défaut, USA

United States

Olympus Corporation a annoncé l'expansion d'une action précédente de retrait mondial de dispositifs médicaux pour les aiguilles ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA (« ViziShot 2 FLEX ») après avoir reçu et enquêté sur des plaintes concernant l'éjection ou le détachement de composants du dispositif pendant les procédures. Les plaintes comprenaient des rapports d'événements indésirables de blessures de patients et un décès. Cette action élargie inclut tous les lots des aiguilles ViziShot 2 FLEX et remplace l'avis d'août 2025 dans lequel seuls certains lots du dispositif étaient rappelés. Les dispositifs affectés ont été distribués aux États-Unis.

Les conséquences potentielles d'un composant détaché du ViziShot 2 FLEX incluent le risque de composants non intentionnels du dispositif dans l'arbre trachéobronchique qui peuvent nécessiter une extraction bronchoscopique ou un retrait chirurgical.

Depuis l'avis d'août 2025, les enquêtes internes des plaintes ont identifié des facteurs contributifs supplémentaires à l'éjection du composant hypotube, y compris la dégradation du matériau thermorétractable du dispositif et les erreurs d'utilisation, qui affectent tous les lots du dispositif ViziShot 2 FLEX. Le matériau thermorétractable du dispositif qui scelle l'aiguille peut se dégrader pendant l'utilisation clinique et peut entraîner des difficultés à extraire ou expulser les échantillons, des fuites de fluide, un déploiement ou une rétraction altérés de l'aiguille, ou la rupture de composants du dispositif.

Les utilisateurs sont dirigés à cesser l'utilisation immédiatement et mettre en quarantaine tous les dispositifs ViziShot 2 FLEX. Les clients ont été instruits de retourner les dispositifs affectés à Olympus en suivant les instructions fournies dans la communication de l'action de retrait. La sécurité des patients est notre priorité absolue.