Recall notice
سحب إبر ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA بسبب عيب, USA
منذ أسبوعين •source fda.gov
United States
أعلنت شركة أوليمبوس عن توسيع إجراء سحب عالمي سابق للأجهزة الطبية لإبر ViziShot 2 FLEX (19G) EBUS-TBNA ("ViziShot 2 FLEX") بعد تلقي والتحقيق في شكاوى حول قذف أو انفصال مكونات الجهاز أثناء الإجراءات. تضمنت الشكاوى تقارير أحداث ضارة عن إصابات المرضى ووفاة واحدة. يشمل هذا الإجراء الموسع جميع دفعات إبر ViziShot 2 FLEX ويحل محل إشعار أغسطس 2025 الذي كان يسحب فقط دفعات معينة من الجهاز. تم توزيع الأجهزة المتأثرة عبر الولايات المتحدة.تشمل العواقب المحتملة لمكون منفصل من ViziShot 2 FLEX خطر وجود مكونات جهاز غير مقصودة داخل الشجرة القصبية الرغامية التي قد تتطلب استخراج بالمنظار القصبي أو إزالة جراحية.
منذ إشعار أغسطس 2025، حددت التحقيقات الداخلية للشكاوى عوامل مساهمة إضافية لقذف مكون الأنبوب الدقيق بما في ذلك تدهور مادة الانكماش الحراري للجهاز وأخطاء الاستخدام، والتي تؤثر على جميع دفعات جهاز ViziShot 2 FLEX. يمكن أن تتدهور مادة الانكماش الحراري للجهاز التي تغلق الإبرة أثناء الاستخدام السريري وقد تؤدي إلى صعوبة في استخراج أو طرد العينات، أو تسرب السوائل، أو ضعف نشر أو سحب الإبرة، أو كسر مكونات الجهاز.
يُوجه المستخدمون إلى وقف الاستخدام فوراً وعزل جميع أجهزة ViziShot 2 FLEX. تم توجيه العملاء لإرجاع الأجهزة المتأثرة إلى أوليمبوس باتباع التعليمات المقدمة في اتصال إجراء السحب. سلامة المرضى هي أولويتنا القصوى.
24
تعليقات
تعليق