Kits de prueba de Universal Meditech Inc - retirados debido a la falta de autorización previa a la comercialización, con riesgo de resultados de prueba inexactos, USA

United States

Universal Meditech Inc. inició un retiro nacional de productos que fabricó entre marzo de 2021 y noviembre de 2022. El retiro se debe a que la empresa está cerrando, por lo que no podría continuar cumpliendo con las responsabilidades post-comercialización de estos productos distribuidos, y 3 de los productos (Tira de Prueba de Alcohol en Leche Materna PrestiBio, Tiras de Prueba de Cetona PrestiBio™ y Tiras de Prueba de Cetona HealthyWiser KetoFast™) han sido distribuidos de manera violatoria sin la autorización o aprobación previa al mercado apropiada, lo que potencialmente podría resultar en resultados de prueba inexactos debido a la falta de evaluación de rendimiento por parte de la FDA. Estos productos han sido distribuidos a distribuidores en California, Nueva York, Nueva Jersey y Florida, y pueden haber sido vendidos posteriormente a consumidores finales a nivel nacional en Estados Unidos. Hasta la fecha, no se ha reportado ninguna lesión debido al uso de cualquiera de los productos.

Los productos retirados fueron fabricados y distribuidos desde marzo de 2021 hasta noviembre de 2022. Los siguientes estilos/modelos/UDI han sido retirados:

No. Nombre del Producto Número UDI Número de Lote a ser Retirado
1 Prueba de Embarazo One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 Prueba de Ovulación One Step®* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 Tiras de Prueba de Reactivo de 10 Parámetros HealthyWiser UriTest™ para Urianálisis Ninguno** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 Tiras de Prueba de ITU HealthyWiser UriTest™ Ninguno** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 Tiras de Prueba de Cetona HealthyWiser KetoFast™ Ninguno** URS-1-2104-02
6 Tiras de Prueba de pH HealthyWiser pH-Aware™ Ninguno** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 Casete de Embarazo hCG Ninguno** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-02hCG-M5- 2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Prueba de Embarazo Midstream Am I Pregnant Ninguno** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM- 209-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 Tiras de Embarazo hCG Ninguno** hCG-S-2210-03
10 Tira de Prueba de Alcohol en Leche Materna PrestiBio™ Ninguno** Cualquier Número de Lote
11 Tiras de Ovulación PrestiBio™*** Ninguno** Cualquier Número de Lote
12 Tiras de Ovulación y Embarazo PrestiBio™ Ninguno** Cualquier Número de Lote
13 Tiras de Embarazo PrestiBio™**** Ninguno** Cualquier Número de Lote
14 Prueba de Embarazo de Detección Rápida Midstream PrestiBio™ Ninguno** Cualquier Número de Lote
15 Tiras de Prueba de Cetona PrestiBio™ Ninguno** Cualquier Número de Lote
16 Tira de Prueba de Urianálisis PrestiBio™ Ninguno** Cualquier Número de Lote

Los consumidores que aún tengan estas pruebas no utilizadas fabricadas por Universal Meditech Inc. deben dejar de usar el dispositivo inmediatamente y desechar cualquier stock restante en la basura o enviarlo de vuelta a Universal Meditech.

Nombre de la empresa: Universal Meditech Inc.
Nombre de la marca: Healthy Wiser y más
Producto retirado: Kits de prueba
Razón del retiro: Debido a la falta de autorización o aprobación previa al mercado apropiada que potencialmente podría resultar en resultados de prueba inexactos
Fecha de retiro de la FDA: 31 de agosto de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and