Safety Report: Testkits von Universal Meditech Inc. — zurückgerufen, da die Zulassung vor dem Inverkehrbringen fehlt, wodurch die Gefahr ungenauer Testergebnisse besteht, USA

United States

Universal Meditech Inc. leitete einen landesweiten Rückruf von Produkten ein, die zwischen März 2021 und November 2022 hergestellt wurden. Der Rückruf ist darauf zurückzuführen, dass das Unternehmen seine Geschäftstätigkeit einstellen wird und daher nicht mehr in der Lage sein wird, die Verpflichtungen dieser vertriebenen Produkte nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Drei der Produkte (PrestiBio Breastmilk Alcohol Test Strips, PrestiBio™ Ketone Test Strips und HealthyWiser KetoFast™ Ketone Teststreifen) wurden rechtswidrig vertrieben, ohne dass vor dem Inverkehrbringen eine entsprechende Freigabe oder Zulassung vorliegt, was aufgrund fehlender Leistungsbeurteilung durch die FDA möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte. Diese Produkte wurden an Händler in Kalifornien, New York, New Jersey und Florida vertrieben und möglicherweise weiter an Endverbraucher im ganzen Land in den Vereinigten Staaten verkauft. Bisher wurden keine Verletzungen gemeldet, die auf die Verwendung eines der Produkte zurückzuführen sind.

Die zurückgerufenen Produkte wurden von März 2021 bis November 2022 hergestellt und vertrieben. Die folgenden Stile/Modelle/UDI wurden zurückgerufen:

Nein. Produktname UDI-Nummer Chargennummer, die zurückgerufen werden soll
1 One Step® Schwangerschaftstest B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® Ovulationstest* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ Reagenz-Teststreifen mit 10 Parametern für Urinanalysen Keine** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ UTI-Teststreifen Keine** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen Nein** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH-Teststreifen Nein** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7-HCG-Schwangerschaftskassette Keine** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2110-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02HCG-M5-2202-02 HCG-M5- 2202-03 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-02 HCG HCG-M5-2204-03 HCG-M5-2206-01 HCG-M5-2206-02 HCG-M5-2207-01 HCG-M5-2210-02
8 Bin ich schwanger Schwangerschafts-Midstream-Test Keine** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 hCG-Schwangerschaftsstreifen Keine** HCG-S-2210-03
10 PrestiBio™ Muttermilch-Alkohol-Teststreifen Keins** Beliebige Chargennummer
11 PrestiBio™ Ovulationsstreifen*** Keine** Beliebige Chargennummer
12 PrestiBio™ Ovulations- und Schwangerschaftsstreifen Keine** Beliebige Chargennummer
13 PrestiBio™ Schwangerschaftsstreifen**** Keine** Beliebige Chargennummer
14 PrestiBio™ Rapid Detection Schwangerschaftstest Midstream Nein** Beliebige Chargennummer
15 PrestiBio™ Keton-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer
16 PrestiBio™ Urinanalyse-Teststreifen Keine** Beliebige Chargennummer

Verbraucher, die diese ungenutzten Tests immer noch von Universal Meditech Inc. herstellen lassen, sollten die Verwendung des Geräts sofort einstellen und Entsorgen Sie alle Restbestände im Müll oder senden Sie sie an Universal Meditech zurück.

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Universal Meditech Inc.
Markenname: Healthy Wiser und mehr
Produkt zurückgerufen: Testkits
Grund des Rückrufs: Mangels entsprechender Freigabe oder Zulassung vor dem Inverkehrbringen, was möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte
FDA-Rückrufedatum: 31. August 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and