Universal Meditech Inc Testkits - zurückgerufen aufgrund fehlender Marktzulassung, mit dem Risiko ungenauer Testergebnisse, USA

United States

Universal Meditech Inc. hat einen landesweiten Rückruf von Produkten eingeleitet, die zwischen März 2021 und November 2022 hergestellt wurden. Der Rückruf erfolgt, weil das Unternehmen sein Geschäft aufgibt und daher nicht in der Lage wäre, weiterhin die Nachmarktverantwortlichkeiten für diese vertriebenen Produkte zu erfüllen, und 3 der Produkte (PrestiBio Muttermilch-Alkohol-Teststreifen, PrestiBio™ Keton-Teststreifen und HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen) wurden rechtswidrig ohne angemessene Marktzulassung oder -genehmigung vertrieben, was möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen aufgrund fehlender Leistungsbewertung durch die FDA führen könnte. Diese Produkte wurden an Distributoren in Kalifornien, New York, New Jersey und Florida vertrieben und könnten landesweit in den Vereinigten Staaten an Endverbraucher weiterverkauft worden sein. Bis heute wurden keine Verletzungen durch die Verwendung der Produkte gemeldet.

Die zurückgerufenen Produkte wurden von März 2021 bis November 2022 hergestellt und vertrieben. Die folgenden Stile/Modelle/UDI wurden zurückgerufen:

Nr. Produktname UDI-Nummer Zurückzurufende Chargennummer
1 One Step® Schwangerschaftstest B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® Ovulationstest* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser UriTest™ 10-Parameter-Reagenz-Teststreifen für Urinanalyse Keine** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser UriTest™ Harnwegsinfekt-Teststreifen Keine** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™ Keton-Teststreifen Keine** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH-Teststreifen Keine** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 hCG-Schwangerschaftskassette Keine** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-02hCG-M5- 2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Am I Pregnant Schwangerschafts-Midstream-Test Keine** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM- 209-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 hCG-Schwangerschaftsstreifen Keine** hCG-S-2210-03
10 PrestiBio™ Muttermilch-Alkohol-Teststreifen Keine** Jede Chargennummer
11 PrestiBio™ Ovulationsstreifen*** Keine** Jede Chargennummer
12 PrestiBio™ Ovulations- und Schwangerschaftsstreifen Keine** Jede Chargennummer
13 PrestiBio™ Schwangerschaftsstreifen**** Keine** Jede Chargennummer
14 PrestiBio™ Schnellnachweis-Schwangerschaftstest Midstream Keine** Jede Chargennummer
15 PrestiBio™ Keton-Teststreifen Keine** Jede Chargennummer
16 PrestiBio™ Urinanalyse-Teststreifen Keine** Jede Chargennummer

Verbraucher, die noch unbenutzte Tests von Universal Meditech Inc. haben, sollten die Verwendung des Geräts sofort einstellen und alle verbleibenden Bestände in den Müll entsorgen oder an Universal Meditech zurücksenden.

Firmenname: Universal Meditech Inc.
Markenname: Healthy Wiser und weitere
Zurückgerufenes Produkt: Testkits
Grund des Rückrufs: Aufgrund fehlender angemessener Marktzulassung oder -genehmigung, was möglicherweise zu ungenauen Testergebnissen führen könnte
FDA-Rückrufdatum: 31. August 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and