Kits de test Universal Meditech Inc - rappelés en raison de l'absence d'autorisation de mise sur le marché, risquant des résultats de test inexacts, USA

United States

Universal Meditech Inc. a initié un rappel national des produits qu'elle a fabriqués entre mars 2021 et novembre 2022. Le rappel est dû au fait que l'entreprise ferme ses portes, elle ne serait donc pas en mesure de continuer à remplir les responsabilités post-commercialisation de ces produits distribués, et 3 des produits (Bandelette de Test d'Alcool dans le Lait Maternel PrestiBio, Bandelettes de Test de Cétone PrestiBio™ et Bandelettes de Test de Cétone HealthyWiser KetoFast™) ont été distribués de manière violative sans autorisation ou approbation préalable à la commercialisation appropriée, ce qui pourrait potentiellement entraîner des résultats de test inexacts en raison du manque d'évaluation des performances par la FDA. Ces produits ont été distribués aux distributeurs en Californie, New York, New Jersey et Floride, et ils peuvent avoir été vendus davantage aux consommateurs finaux à l'échelle nationale aux États-Unis. À ce jour, aucune blessure n'a été signalée en raison de l'utilisation de l'un des produits.

Les produits rappelés ont été fabriqués et distribués de mars 2021 à novembre 2022. Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :

No. Nom du Produit Numéro UDI Numéro de Lot à Rappeler
1 Test de Grossesse One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 Test d'Ovulation One Step®* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 Bandelettes de Test de Réactif à 10 Paramètres HealthyWiser UriTest™ pour Analyse d'Urine Aucun** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 Bandelettes de Test d'Infection Urinaire HealthyWiser UriTest™ Aucun** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 Bandelettes de Test de Cétone HealthyWiser KetoFast™ Aucun** URS-1-2104-02
6 Bandelettes de Test de pH HealthyWiser pH-Aware™ Aucun** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 Cassette de Grossesse hCG Aucun** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-02hCG-M5- 2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Test de Grossesse Midstream Am I Pregnant Aucun** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM- 209-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 Bandelettes de Grossesse hCG Aucun** hCG-S-2210-03
10 Bandelette de Test d'Alcool dans le Lait Maternel PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
11 Bandelettes d'Ovulation PrestiBio™*** Aucun** Tout Numéro de Lot
12 Bandelettes d'Ovulation et de Grossesse PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
13 Bandelettes de Grossesse PrestiBio™**** Aucun** Tout Numéro de Lot
14 Test de Grossesse à Détection Rapide Midstream PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
15 Bandelettes de Test de Cétone PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot
16 Bandelette de Test d'Analyse d'Urine PrestiBio™ Aucun** Tout Numéro de Lot

Les consommateurs qui ont encore ces tests inutilisés fabriqués par Universal Meditech Inc. doivent arrêter d'utiliser l'appareil immédiatement et jeter tout stock restant à la poubelle ou le renvoyer à Universal Meditech.

Nom de l'entreprise : Universal Meditech Inc.
Nom de marque : Healthy Wiser et plus
Produit rappelé : Kits de test
Raison du rappel : En raison du manque d'autorisation ou d'approbation préalable à la commercialisation appropriée qui pourrait potentiellement entraîner des résultats de test inexacts
Date de rappel FDA : 31 août 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and