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Safety Report: Kits de test Universal Meditech Inc. : rappelés en raison de l'absence d'autorisation préalable à la mise en marché, risquant de donner des résultats de test inexacts, USA

il y a 1 an •source fda.gov

Recall notice

Universal Meditech Inc Test kits - recalled due to lacking premarket clearance, risking inaccurate test results photo #1

United States

Universal Meditech Inc. a lancé un rappel national des produits qu'elle a fabriqués entre mars 2021 et novembre 2022. Le rappel est dû au fait que l'entreprise ferme ses portes et ne serait donc pas en mesure de continuer à assumer ses responsabilités après la commercialisation de ces produits distribués, et 3 des produits (bandelette de test d'alcool pour le lait maternel PrestiBio™ et bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™) ont été distribués de manière abusive sans autorisation ou approbation préalable à la mise en marché, ce qui pourrait entraîner des résultats de test inexacts en raison de l'absence d'évaluation des performances par la FDA. Ces produits ont été distribués à des distributeurs en Californie, à New York, au New Jersey et en Floride, et ils ont peut-être été vendus à des consommateurs finaux à travers le pays à travers les États-Unis. À ce jour, aucune blessure n'a été signalée en raison de l'utilisation de l'un ou l'autre des produits.

Les produits rappelés ont été fabriqués et distribués de mars 2021 à novembre 2022. Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :

Non Nom du produit Numéro UDI Numéro de lot à rappeler
Test de grossesse en 1 étape® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Test d'ovulation en 2 étapes® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 bandelettes de test HealthyWiser URItest™ à 10 paramètres pour analyse d'urine Aucun** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 bandelettes de test UTI HealthyWiser URItest™ Aucun** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01 URS-1-2209-01
5 bandelettes de test de cétone HealthyWiser KetoFast™ Aucun** URS-1-2104-02
6 bandelettes de test de pH HealthyWiser pH-Aware™ Aucun** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Cassette de grossesse à 7 hCG Aucun** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2202-02 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-02 hCG-m5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Suis-je enceinte Test intermédiaire de grossesse Aucun** HCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2209-01 HCG-MHM-2209-02 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 bandelettes de grossesse hCG Aucune** hCG-S-2210-03
10 bandelettes de test d'alcoolémie PrestiBio™ Aucun** Numéro de lot
11 bandelettes d'ovulation PrestiBio™ *** Aucun** Numéro de lot quelconque
12 bandelettes d'ovulation et de grossesse PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
13 bandelettes de grossesse PrestiBio™ **** Aucun** Numéro de lot quelconque
14 Test de grossesse à détection rapide PrestiBio™ Midstream Aucun** Numéro de lot
15 bandelettes de test de cétone PrestiBio™ Aucun**, aucun numéro de lot
16 bandelettes de test d'urine PrestiBio™ Aucun** Numéro de lot

Les consommateurs qui possèdent encore ces tests non utilisés fabriqués par Universal Meditech Inc. doivent cesser immédiatement d'utiliser l'appareil et jetez tout stock restant à la poubelle ou renvoyez-le à Universal Meditech.

Si vous subissez des dommages causés par ces produits, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, tout en permettant une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Universal Meditech Inc.
Nom de marque : Healthy Wiser and more
Produit rappelé : Kits de test
Raison du rappel : En raison de l'absence d'autorisation ou d'approbation préalable à la mise en marché appropriée, ce qui pourrait entraîner des résultats de test inexacts
Date de rappel de la FDA : 31 août 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and

#medicaldevices #recall #us

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