Kits de teste da Universal Meditech Inc - recolhidos devido à falta de autorização pré-comercialização, com risco de resultados de teste imprecisos, USA

United States

A Universal Meditech Inc. iniciou um recall nacional de produtos que fabricou entre março de 2021 e novembro de 2022. O recall é devido ao fato de a empresa estar fechando, portanto não seria capaz de continuar cumprindo quaisquer responsabilidades pós-comercialização desses produtos distribuídos, e 3 dos produtos (Tira de Teste de Álcool no Leite Materno PrestiBio, Tiras de Teste de Cetona PrestiBio™ e Tiras de Teste de Cetona HealthyWiser KetoFast™) foram distribuídos de forma violativa sem autorização ou aprovação pré-comercialização apropriada, o que potencialmente poderia resultar em resultados de teste imprecisos devido à falta de avaliação de desempenho pela FDA. Esses produtos foram distribuídos para distribuidores na Califórnia, Nova York, Nova Jersey e Flórida, e podem ter sido vendidos posteriormente para consumidores finais em todo o território nacional dos Estados Unidos. Até o momento, não houve nenhuma lesão relatada devido ao uso de qualquer um dos produtos.

Os produtos recolhidos foram fabricados e distribuídos de março de 2021 a novembro de 2022. Os seguintes estilos/modelos/UDI foram recolhidos:

No. Nome do Produto Número UDI Número do Lote a ser Recolhido
1 Teste de Gravidez One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 Teste de Ovulação One Step®* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 Tiras de Teste de Reagente de 10 Parâmetros HealthyWiser UriTest™ para Urinálise Nenhum** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 Tiras de Teste de ITU HealthyWiser UriTest™ Nenhum** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 Tiras de Teste de Cetona HealthyWiser KetoFast™ Nenhum** URS-1-2104-02
6 Tiras de Teste de pH HealthyWiser pH-Aware™ Nenhum** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 Cassete de Gravidez hCG Nenhum** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-02hCG-M5- 2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 Teste de Gravidez Midstream Am I Pregnant Nenhum** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM- 209-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 Tiras de Gravidez hCG Nenhum** hCG-S-2210-03
10 Tira de Teste de Álcool no Leite Materno PrestiBio™ Nenhum** Qualquer Número de Lote
11 Tiras de Ovulação PrestiBio™*** Nenhum** Qualquer Número de Lote
12 Tiras de Ovulação e Gravidez PrestiBio™ Nenhum** Qualquer Número de Lote
13 Tiras de Gravidez PrestiBio™**** Nenhum** Qualquer Número de Lote
14 Teste de Gravidez de Detecção Rápida Midstream PrestiBio™ Nenhum** Qualquer Número de Lote
15 Tiras de Teste de Cetona PrestiBio™ Nenhum** Qualquer Número de Lote
16 Tira de Teste de Urinálise PrestiBio™ Nenhum** Qualquer Número de Lote

Consumidores que ainda possuem esses testes não utilizados fabricados pela Universal Meditech Inc. devem parar de usar o dispositivo imediatamente e descartar qualquer estoque restante no lixo ou enviar de volta para a Universal Meditech.

Nome da empresa: Universal Meditech Inc.
Nome da marca: Healthy Wiser e outros
Produto recolhido: Kits de teste
Motivo do recall: Devido à falta de autorização ou aprovação pré-comercialização apropriada que potencialmente poderia resultar em resultados de teste imprecisos
Data do recall da FDA: 31 de agosto de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and