Safety Report: Kits de teste da Universal Meditech Inc. - retirados devido à falta de autorização pré-comercialização, correndo o risco de resultados de testes imprecisos, USA

United States

A Universal Meditech Inc. iniciou um recall nacional dos produtos fabricados entre março de 2021 e novembro de 2022. O recall ocorre porque a empresa está fechando negócios e, portanto, não seria capaz de continuar cumprindo nenhuma responsabilidade pós-comercialização desses produtos distribuídos, e 3 dos produtos (fita de teste de álcool para leite materno PrestiBio, tiras de teste de cetona PrestiBio™ e tiras de teste de cetona HealthyWiser KetoFast™) foram distribuídos de forma violenta sem a devida autorização ou aprovação pré-comercialização, o que pode resultar em resultados de testes imprecisos devido à falta de avaliação de desempenho pela FDA. Esses produtos foram distribuídos para distribuidores na Califórnia, Nova York, Nova Jersey e Flórida e podem ter sido vendidos ainda mais para consumidores finais em todo o país nos Estados Unidos. Até o momento, não houve nenhuma lesão relatada devido ao uso de nenhum dos produtos.

Os produtos recolhidos foram fabricados e distribuídos de março de 2021 a novembro de 2022. Os seguintes estilos/modelos/UDI foram recuperados:

Não. Nome do produto Número UDI Número do lote a ser recuperado
1 Teste de gravidez One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Teste de ovulação 2 One Step® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 tiras de teste de reagentes HealthyWiser UriTest™ de 10 parâmetros para análise de urina nenhum** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 tiras de teste de UTI HealthyWiser UriTest™ Nenhum** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 tiras de teste de cetona HealthyWiser KetoFast™ Nenhuma ** URS-1-2104-02
6 tiras de teste de pH HealthyWiser pH-Aware™ Nenhum** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Cassete de gravidez de 7 hCG Nenhum** hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 HCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-03 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-2203-01 hCG-m5-2203-01 hCG-M5-2204-01 hCG-m5-M5-2204-02 HCG-M5-2204-03 HCG-M5-2206-01 HCG-M5-2206-02 HCG-M5-2207-01 HCG-M5-2210-02
8 Estou grávida Teste intermediário de gravidez Nenhum** HCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2209-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2209-M-2210-02
9 tiras de gravidez de hCG Nenhum** hCG-S-2210-03
10 tiras de teste de álcool no leite materno PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote
11 tiras de ovulação PrestiBio™ *** Nenhum** Qualquer número de lote
12 tiras PrestiBio™ para ovulação e gravidez Nenhum** Qualquer número de lote
13 tiras de gravidez PrestiBio™ **** Nenhum** Qualquer número de lote
14 Teste de gravidez de detecção rápida PrestiBio™ Midstream Nenhum** Qualquer número de lote
15 tiras de teste de cetona PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote
16 Tiras de teste de urinálise PrestiBio™ Nenhum** Qualquer número de lote

Os consumidores que ainda têm esses testes não utilizados fabricados pela Universal Meditech Inc. devem parar de usar o dispositivo imediatamente e descarte qualquer estoque restante no lixo ou envie de volta para a Universal Meditech.

Caso você sofra danos causados por esses produtos, é importante denunciá-los. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Universal Meditech Inc.
Nome da marca: Healthy Wiser e muito mais
Produto recuperado: kits de teste
Motivo do recall: devido à falta de autorização ou aprovação adequada antes da comercialização, o que potencialmente poderia resultar em resultados de teste imprecisos
Data de recall da FDA: 31 de agosto de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and