Se retiran del mercado las bombas de insulina t:slim X2 debido a un mal funcionamiento del dispositivo, USA

United States

Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) ha anunciado una corrección voluntaria de dispositivos médicos para algunas bombas de insulina t:slim X2 para abordar un posible problema relacionado con el altavoz que puede provocar un error que provoque la interrupción del suministro de insulina. Se han confirmado 700 efectos adversos, definidos como un aumento confirmado de los niveles de azúcar en sangre y/o un acontecimiento que requiere intervención médica, y se han notificado 59 lesiones. No se ha registrado ninguna muerte. Los dispositivos afectados se distribuyeron en los Estados Unidos.

El error, que aparece como una alarma de mal funcionamiento 16 para el usuario, detendrá la administración de insulina y pondrá fin a la comunicación entre la bomba de insulina y el dispositivo de monitorización continua de la glucosa (MCG). Si no se aborda, esto podría provocar hiperglucemia debido a la interrupción del suministro de insulina, los valores de glucosa estimados por MCG en tiempo real y las tendencias de la MCG. En casos graves de hiperglucemia, el usuario puede requerir la hospitalización o la intervención de un profesional médico.

Puede encontrar más información, incluida una lista de números de serie en los que se pueden buscar las bombas impactadas, en tandemdiabetes.com/mal16-2025.

Tandem lanzará una actualización de software diseñada para mejorar la detección temprana de fallas en los altavoces. Esta actualización también introducirá alertas de vibración persistentes para ayudar a reducir los posibles riesgos de seguridad. Tandem notificará a todos los usuarios de las bombas cuando la actualización del software esté disponible y les solicitará a los usuarios de las bombas que completen la actualización de su bomba de insulina.

Información de seguridad importante: solo con receta. La bomba t:slim X2 con tecnología interoperable (la bomba) y tecnología Control-IQ+ (Control-IQ+) está diseñada para ser utilizada en un solo paciente. La bomba y Control-iQ+ están indicadas para su uso con la insulina NovoLog o Humalog U-100. Bomba de insulina t:slim X2: la bomba está diseñada para la administración subcutánea de insulina, a dosis fijas y variables, para el tratamiento de la diabetes mellitus en personas que necesitan insulina. La bomba puede comunicarse de manera confiable y segura con dispositivos compatibles conectados digitalmente, incluido el software de dosificación automática de insulina, para recibir, ejecutar, y confirme los comandos de estos dispositivos. La bomba está indicada para su uso en personas de 2 años o más. Tecnología Control-iQ+: la tecnología Control-iQ+ está diseñada para usarse con monitores continuos de glucosa integrados compatibles (iCGM, se venden por separado) y bombas con controlador alternativo (ACE) para aumentar, disminuir y suspender automáticamente la administración de insulina basal según las lecturas de iCGM y los valores de glucosa pronosticados. También puede suministrar bolos de corrección cuando se prevé que el valor de la glucosa supere un umbral predefinido. La tecnología Control-iQ+ está diseñada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 en personas de 2 años o más y de la diabetes mellitus tipo 2 en personas de 18 años o más.

ADVERTENCIA: Control-iQ+ no debe usarse en personas menores de 2 años con diabetes tipo 1 o menores de 18 años con diabetes tipo 2. Tampoco debe usarse en pacientes que requieran menos de una dosis total diaria de insulina de 5 unidades de insulina por día o que pesen menos de 20 libras (9 kilogramos), ya que esos son los valores mínimos requeridos para que Control-IQ+ funcione de manera segura.

Los usuarios de la bomba y Control-iQ+ deben: utilizar la bomba de insulina, el iCGM y todos los demás componentes del sistema de acuerdo con sus respectivas instrucciones de uso. El incumplimiento de estas instrucciones de uso podría provocar una administración excesiva o insuficiente de insulina. Esto puede provocar episodios de hipoglucemia (glucemia baja) o hiperglucemia (glucemia alta).

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-issues-voluntary-medical-device-correction-select-tslim-x2-insulin-pumps