تم سحب مضخات الأنسولين t:slim X2 بسبب عطل الجهاز, USA

United States

أعلنت شركة Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) عن تصحيح طوعي للأجهزة الطبية لمضخات الأنسولين المختارة من t:slim X2 لمعالجة مشكلة محتملة تتعلق بمكبر الصوت والتي يمكن أن تؤدي إلى حدوث خطأ يؤدي إلى توقف توصيل الأنسولين. تم تأكيد 700 حدث ضار، تم تعريفه على أنه ارتفاع مؤكد في نسبة السكر في الدم و/أو حدث يتطلب تدخلًا طبيًا، وتم الإبلاغ عن 59 إصابة. لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات. تم توزيع الأجهزة المتأثرة في الولايات المتحدة.

سيؤدي الخطأ، الذي يظهر كإنذار للعطل 16 للمستخدم، إلى إيقاف توصيل الأنسولين وإنهاء الاتصال بين مضخة الأنسولين وجهاز المراقبة المستمرة للجلوكوز (CGM). إذا لم تتم معالجته، فقد يؤدي ذلك إلى ارتفاع السكر في الدم بسبب التوقف عن توصيل الأنسولين، وقيم الجلوكوز المقدرة لـ CGM في الوقت الفعلي، واتجاهات CGM. في الحالات الشديدة من ارتفاع السكر في الدم، قد يحتاج المستخدم إلى دخول المستشفى أو التدخل من أخصائي طبي.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات، بما في ذلك قائمة قابلة للبحث للأرقام التسلسلية للمضخات المتأثرة، على tandemdiabetes.com/mal16-2025.

ستصدر Tandem تحديثًا للبرنامج مصممًا لتعزيز الاكتشاف المبكر لفشل السماعات. سيقدم هذا التحديث أيضًا تنبيهات الاهتزاز المستمرة للمساعدة في تقليل مخاطر السلامة المحتملة. ستقوم Tandem بإخطار جميع مستخدمي المضخة عندما يصبح تحديث البرنامج متاحًا وتطلب من مستخدمي المضخة إكمال تحديث مضخة الأنسولين الخاصة بهم.

معلومات أمان مهمة: RX فقط. تم تصميم مضخة t:slim X2 المزودة بتقنية التشغيل البيني (المضخة) وتقنية Control-IQ+ (Control-IQ+) للاستخدام الفردي. يُنصح باستخدام المضخة وControl-IQ+ مع الأنسولين NovoLog أو Humalog U-100. t:مضخة الأنسولين slim X2: المضخة مخصصة لتوصيل الأنسولين تحت الجلد، بمعدلات محددة ومتغيرة، لإدارة داء السكري لدى الأشخاص الذين يحتاجون إلى الأنسولين. المضخة قادرة على التواصل بشكل موثوق وآمن مع الأجهزة المتوافقة والمتصلة رقميًا، بما في ذلك برنامج جرعات الأنسولين الآلي، للاستلام والتنفيذ وقم بتأكيد الأوامر من هذه الأجهزة. يُنصح باستخدام المضخة في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر. تقنية Control-IQ+: تم تصميم تقنية Control-IQ+ للاستخدام مع أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة المتكاملة المتوافقة (iCGM، التي تُباع بشكل منفصل) والمضخات البديلة التي تدعم وحدة التحكم (ACE) لزيادة الأنسولين القاعدي وتقليله وتعليقه تلقائيًا بناءً على قراءات iCGM وقيم الجلوكوز المتوقعة. ويمكنه أيضًا تقديم جرعات تصحيح عندما يُتوقع أن تتجاوز قيمة الجلوكوز حدًا محددًا مسبقًا. تم تصميم تقنية Control-IQ+ لإدارة داء السكري من النوع الأول لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم عامين فأكثر وداء السكري من النوع 2 لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.

تحذير: لا ينبغي استخدام Control-IQ+ في أي شخص يقل عمره عن عامين مصابًا بداء السكري من النوع 1 أو أقل من 18 عامًا مصابًا بداء السكري من النوع 2. يجب أيضًا عدم استخدامه في المرضى الذين يحتاجون إلى أقل من جرعة الأنسولين اليومية الإجمالية البالغة 5 وحدات من الأنسولين يوميًا أو الذين يقل وزنهم عن 20 رطلاً (9 كيلوغرامات)، لأن هذه هي القيم الدنيا المطلوبة لتشغيل Control-IQ+ بأمان.

يجب على مستخدمي المضخة و Control-IQ+: استخدام مضخة الأنسولين و iCGM وجميع مكونات النظام الأخرى وفقًا لتعليمات الاستخدام الخاصة بهم. قد يؤدي عدم اتباع هذه التعليمات للاستخدام إلى الإفراط في تسليم الأنسولين أو نقص توصيله. يمكن أن يسبب هذا حالات نقص السكر في الدم (انخفاض BG) أو ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع BG).

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-issues-voluntary-medical-device-correction-select-tslim-x2-insulin-pumps