Bombas de insulina t:slim X2 retiradas devido ao mau funcionamento do dispositivo, USA

United States

A Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq: TNDM) anunciou uma correção voluntária de dispositivos médicos para algumas bombas de insulina t:slim X2 para resolver um possível problema relacionado ao alto-falante que pode desencadear um erro que resulta na interrupção do fornecimento de insulina. Houve 700 eventos adversos confirmados, definidos como um alto nível de açúcar no sangue e/ou um evento que requer intervenção médica, e 59 lesões relatadas. Nenhuma morte foi relatada. Os dispositivos afetados foram distribuídos nos Estados Unidos.

O erro, que aparece como um alarme de mau funcionamento 16 para o usuário, interromperá o fornecimento de insulina e encerrará a comunicação entre a bomba de insulina e o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM). Se não for resolvido, isso pode resultar em hiperglicemia devido à interrupção da administração de insulina, valores estimados de glicose CGM em tempo real e tendências de CGM. Em casos graves de hiperglicemia, o usuário pode precisar de hospitalização ou intervenção de um profissional médico.

Mais informações, incluindo uma lista pesquisável de números de série das bombas impactadas, podem ser encontradas em tandemdiabetes.com/mal16-2025.

A Tandem lançará uma atualização de software projetada para aprimorar a detecção precoce de falhas nos alto-falantes. Essa atualização também introduzirá alertas de vibração persistentes para ajudar a reduzir possíveis riscos de segurança. A Tandem notificará todos os usuários da bomba quando a atualização do software estiver disponível e solicitará que os usuários da bomba concluam a atualização de sua bomba de insulina.

Informações importantes de segurança: SOMENTE RX. A bomba t:slim X2 com tecnologia interoperável (a bomba) e a tecnologia Control-IQ+ (Control-IQ+) destina-se ao uso em um único paciente. A bomba e o Control-IQ+ são indicados para uso com insulina NovoLog ou Humalog U-100. Bomba de insulina t:slim X2: A bomba destina-se à administração subcutânea de insulina, em taxas fixas e variáveis, para o tratamento da diabetes mellitus em pessoas que necessitam de insulina. A bomba é capaz de se comunicar de forma confiável e segura com dispositivos compatíveis conectados digitalmente, incluindo software automatizado de dosagem de insulina, para receber, executar e confirme os comandos desses dispositivos. A bomba é indicada para uso em pessoas com 2 anos de idade ou mais. Tecnologia Control-IQ+: A tecnologia Control-IQ+ deve ser usada com monitores de glicose contínuos integrados compatíveis (iCGM, vendidos separadamente) e bombas alternativas ativadas por controlador (ACE) para aumentar, diminuir e suspender automaticamente a administração de insulina basal com base nas leituras de iCGM e nos valores de glicose previstos. Ele também pode fornecer bolus de correção quando se prevê que o valor da glicose exceda um limite predefinido. A tecnologia Control-IQ+ é destinada ao tratamento do diabetes mellitus tipo 1 em pessoas com 2 anos de idade ou mais e do diabetes mellitus tipo 2 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.

AVISO: Control-IQ+ não deve ser usado em menores de 2 anos com diabetes tipo 1 ou menores de 18 anos com diabetes tipo 2. Também não deve ser usado em pacientes que necessitam de menos de uma dose diária total de insulina de 5 unidades de insulina por dia ou que pesam menos de 20 libras (9 kg), pois esses são os valores mínimos necessários para que o Control-IQ+ opere com segurança.

Os usuários da bomba e do Control-IQ+ devem: usar a bomba de insulina, o iCGM e todos os outros componentes do sistema de acordo com suas respectivas instruções de uso. O não cumprimento dessas instruções de uso pode resultar em uma entrega excessiva ou insuficiente de insulina. Isso pode causar eventos de hipoglicemia (baixo BG) ou hiperglicemia (alto BG).

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tandem-diabetes-care-issues-voluntary-medical-device-correction-select-tslim-x2-insulin-pumps