Bombas de infusión SIGMA Spectrum y Spectrum IQ - Corrección Urgente de Dispositivo Médico debido a alarmas falsas de oclusión aguas arriba, USA

United States

Baxter International Inc. anunció hoy que ha emitido una Corrección Urgente de Dispositivo Médico para las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ en EE.UU. y Puerto Rico que han sido actualizadas a las versiones de software v8.01.01 y v9.02.01. La Corrección se debe a un aumento en las alarmas falsas de oclusión upstream reportadas después de las actualizaciones de software. Baxter trabajará con los clientes para revertir el software en todas las bombas afectadas a la versión anterior del software. El software actualizado instalado en las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ puede causar una alarma por oclusión upstream cuando no hay una oclusión upstream real presente. Esta falsa alarma puede llevar a una interrupción o retraso de la terapia. Una interrupción o retraso de la terapia puede causar consecuencias adversas graves para la salud en pacientes que están recibiendo medicamentos que sostienen la vida. Baxter ha recibido tres reportes de lesiones graves potencialmente asociadas con este problema. Los representantes de Baxter están contactando a todos los clientes afectados para programar la reversión del software. Hasta que se complete la reversión, las alarmas falsas de oclusión upstream pueden ocurrir en las bombas impactadas a una tasa más alta. Los clientes pueden continuar usando las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ siguiendo las instrucciones en pantalla o consultando las secciones de Preparación de la Bomba y Conjuntos IV y Programación de la Bomba y la solución de problemas de alarma de oclusión upstream en la sección de Alarmas del Manual del Operador. Si un cliente no puede resolver una alarma de oclusión upstream, debe descargar y recargar el conjunto. Esta Corrección Urgente de Dispositivo Médico se aplica al Sistema de Infusión SIGMA Spectrum (Plataforma V8) con código de producto 35700BAX2 y versión de software v8.01.01 y al Sistema de Infusión Spectrum IQ con Software de Seguridad Dose IQ con código de producto 3570009 y versión de software v9.02.01. Las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ se distribuyen en Estados Unidos, Puerto Rico, Canadá y ciertas islas del Caribe. Solo los clientes en EE.UU. y Puerto Rico están afectados por esta Corrección. Nombre de la empresa: Baxter International Inc. Nombre de la marca: SIGMA Spectrum y Spectrum IQ Producto retirado: Bombas de infusión Razón del retiro: Debido a un aumento en las alarmas falsas de oclusión upstream reportadas después de las actualizaciones de software. Fecha de retiro de la FDA: 31 de julio de 2023 Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific