Safety Report: Bombas de infusión SIGMA Spectrum y Spectrum IQ: corrección urgente de dispositivos médicos debido a falsas alarmas de oclusión aguas arriba, USA

United States

Baxter International Inc. anunció hoy que ha publicado una corrección urgente de dispositivos médicos para las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ en EE. UU. y Puerto Rico, que se han actualizado a las versiones de software v8.01.01 y v9.02.01. La corrección se debe a un aumento del número de falsas alarmas de oclusión en sentido ascendente notificadas tras las actualizaciones del software. Baxter trabajará con los clientes para revertir el software de todas las bombas afectadas a la versión de software anterior. El software actualizado instalado en las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ puede provocar una alarma por una oclusión aguas arriba cuando no hay una oclusión aguas arriba real. Esta falsa alarma puede provocar la interrupción o el retraso de la terapia. La interrupción o el retraso del tratamiento pueden provocar graves consecuencias adversas para la salud de los pacientes que reciben medicamentos para mantener la vida. Baxter ha recibido tres informes de lesiones graves que podrían estar relacionadas con este problema.

Los representantes de Baxter se están comunicando con todos los clientes afectados para programar la reversión del software. Hasta que se complete la reversión, pueden producirse falsas alarmas de oclusión aguas arriba en las bombas impactadas a una velocidad mayor. Los clientes pueden seguir utilizando las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ siguiendo las instrucciones que aparecen en la pantalla o consultando las secciones Preparación de la bomba y los conjuntos intravenosos y Programación de la bomba y solución de problemas de alarmas de oclusión aguas arriba en la sección Alarmas del Manual del operador. Si un cliente no puede resolver una alarma de oclusión anterior, debe descargar y volver a cargar el equipo.

Esta corrección urgente para dispositivos médicos se aplica al sistema de infusión SIGMA Spectrum (plataforma V8) con el código de producto 35700BAX2 y la versión de software v8.01.01 y al sistema de infusión Spectrum IQ con el software de seguridad Dose IQ con el código de producto 3570009 y la versión de software v9.02.01. Las bombas de infusión Spectrum V8 y Spectrum IQ se distribuyen en los Estados Unidos, Puerto Rico, Canadá y algunas islas del Caribe. Solo los clientes de EE. UU. y Puerto Rico se ven afectados por esta corrección.

En caso de que sufra daños a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Baxter International Inc.
Nombre de la marca: SIGMA Spectrum y Spectrum IQ
Producto retirado del mercado: bombas de infusión
Motivo de la retirada: Se debe al aumento de notificaciones de falsas alarmas de oclusión en sentido ascendente tras las actualizaciones del software.
Fecha de retirada de la FDA: 31 de julio de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific