SIGMA Spectrum und Spectrum IQ Infusionspumpen - Dringende Medizinprodukt-Korrektur aufgrund falscher vorgelagerter Okklusionsalarme, USA

United States

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine dringende Korrektur für Medizinprodukte für Spectrum V8 und Spectrum IQ Infusionspumpen in den USA und Puerto Rico herausgegeben hat, die auf die Softwareversionen v8.01.01 und v9.02.01 aktualisiert wurden. Die Korrektur erfolgt aufgrund einer Zunahme gemeldeter falscher Upstream-Verschlussalarme nach den Software-Updates. Baxter wird mit Kunden zusammenarbeiten, um die Software auf allen betroffenen Pumpen auf die vorherige Softwareversion zurückzusetzen. Die auf Spectrum V8 und Spectrum IQ Infusionspumpen installierte aktualisierte Software kann einen Alarm für einen Upstream-Verschluss auslösen, wenn tatsächlich kein Upstream-Verschluss vorliegt. Dieser Fehlalarm kann zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Therapie führen. Eine Unterbrechung oder Verzögerung der Therapie kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen für Patienten haben, die lebenserhaltende Medikamente erhalten. Baxter hat drei Berichte über schwere Verletzungen erhalten, die möglicherweise mit diesem Problem in Verbindung stehen. Baxter-Vertreter kontaktieren alle betroffenen Kunden, um die Software-Rücksetzung zu planen. Bis die Rücksetzung abgeschlossen ist, können falsche Upstream-Verschlussalarme bei betroffenen Pumpen häufiger auftreten. Kunden können Spectrum V8 und Spectrum IQ Infusionspumpen weiterhin verwenden, indem sie den Bildschirmanweisungen folgen oder die Abschnitte "Vorbereitung der Pumpe und IV-Sets" und "Programmierung der Pumpe" sowie die Fehlerbehebung für Upstream-Verschlussalarme im Abschnitt "Alarme" des Bedienungshandbuchs konsultieren. Wenn ein Kunde einen Upstream-Verschlussalarm nicht beheben kann, sollte er das Set entladen und neu laden. Diese dringende Korrektur für Medizinprodukte gilt für das SIGMA Spectrum Infusionssystem (V8-Plattform) mit Produktcode 35700BAX2 und Softwareversion v8.01.01 sowie das Spectrum IQ Infusionssystem mit Dose IQ Sicherheitssoftware mit Produktcode 3570009 und Softwareversion v9.02.01. Spectrum V8 und Spectrum IQ Infusionspumpen werden in den Vereinigten Staaten, Puerto Rico, Kanada und bestimmten karibischen Inseln vertrieben. Nur Kunden in den USA und Puerto Rico sind von dieser Korrektur betroffen. Firmenname: Baxter International Inc. Markenname: SIGMA Spectrum und Spectrum IQ Zurückgerufenes Produkt: Infusionspumpen Grund für den Rückruf: Aufgrund einer Zunahme gemeldeter falscher Upstream-Verschlussalarme nach den Software-Updates. FDA-Rückrufdatum: 31. Juli 2023 Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific