Pompes à perfusion SIGMA Spectrum et Spectrum IQ - Correction Urgente de Dispositif Médical en raison de fausses alarmes d'occlusion en amont, USA

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle a émis une Correction Urgente de Dispositif Médical pour les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ aux États-Unis et à Porto Rico qui ont été mises à niveau vers les versions logicielles v8.01.01 et v9.02.01. La Correction est due à une augmentation des alarmes d'occlusion en amont fausses signalées suite aux mises à niveau logicielles. Baxter travaillera avec les clients pour rétablir le logiciel sur toutes les pompes affectées à la version logicielle précédente. Le logiciel mis à niveau installé sur les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ peut causer une alarme pour une occlusion en amont quand il n'y a pas d'occlusion en amont réelle présente. Cette fausse alarme peut conduire à une interruption ou un retard de thérapie. Une interruption ou un retard de thérapie peut causer de graves conséquences adverses pour la santé chez les patients qui reçoivent des médicaments vitaux. Baxter a reçu trois rapports de blessures graves potentiellement associées à ce problème. Les représentants de Baxter contactent tous les clients affectés pour programmer la réversion logicielle. Jusqu'à ce que la réversion soit complétée, les fausses alarmes d'occlusion en amont peuvent survenir sur les pompes impactées à un taux plus élevé. Les clients peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ en suivant les instructions à l'écran ou en consultant les sections Préparation de la Pompe et des Ensembles IV et Programmation de la Pompe et le dépannage d'alarme d'occlusion en amont dans la section Alarmes du Manuel de l'Opérateur. Si un client ne peut pas résoudre une alarme d'occlusion en amont, il devrait décharger et recharger l'ensemble. Cette Correction Urgente de Dispositif Médical s'applique au Système de Perfusion SIGMA Spectrum (Plateforme V8) avec le code produit 35700BAX2 et la version logicielle v8.01.01 et au Système de Perfusion Spectrum IQ avec le Logiciel de Sécurité Dose IQ avec le code produit 3570009 et la version logicielle v9.02.01. Les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ sont distribuées aux États-Unis, à Porto Rico, au Canada et dans certaines îles des Caraïbes. Seuls les clients aux États-Unis et à Porto Rico sont affectés par cette Correction. Nom de l'entreprise: Baxter International Inc. Nom de marque: SIGMA Spectrum et Spectrum IQ Produit rappelé: Pompes à perfusion Raison du rappel: En raison d'une augmentation des alarmes d'occlusion en amont fausses signalées suite aux mises à niveau logicielles. Date de rappel FDA: 31 juillet 2023 Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific