Safety Report: Pompes à perfusion SIGMA Spectrum et Spectrum IQ - Correction urgente d'un dispositif médical en raison de fausses alarmes d'occlusion en amont, USA

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui avoir publié une correction médicale urgente pour les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ aux États-Unis et à Porto Rico qui ont été mises à niveau vers les versions logicielles v8.01.01 et v9.02.01. La correction est due à une augmentation du nombre de fausses alarmes d'occlusion signalées en amont à la suite des mises à niveau logicielles. Baxter travaillera avec ses clients pour rétablir la version logicielle précédente de toutes les pompes concernées. Le logiciel mis à jour installé sur les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ peut déclencher une alarme en cas d'occlusion en amont en l'absence d'occlusion réelle en amont. Cette fausse alerte peut entraîner une interruption ou un retard du traitement. L'interruption ou le retard du traitement peut avoir de graves conséquences néfastes sur la santé des patients recevant des médicaments essentiels au maintien de la vie. Baxter a reçu trois rapports faisant état de blessures graves potentiellement associées à ce problème.

Les représentants de Baxter contactent tous les clients concernés pour planifier la réversion du logiciel. Jusqu'à ce que la réversion soit terminée, de fausses alarmes d'occlusion en amont peuvent se produire à un rythme plus élevé sur les pompes touchées. Les clients peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ en suivant les instructions affichées à l'écran ou en consultant les sections Préparation de la pompe et des kits IV et programmation de la pompe et résolution des problèmes liés aux alarmes d'occlusion en amont dans la section Alarmes du manuel de l'utilisateur. Si un client ne parvient pas à résoudre une alarme d'occlusion en amont, il doit décharger et recharger le kit.

Cette correction urgente relative aux dispositifs médicaux s'applique au système de perfusion SIGMA Spectrum (plateforme V8) portant le code de produit 35700BAX2 et la version logicielle v8.01.01 et au système de perfusion Spectrum IQ avec logiciel de sécurité Dose IQ portant le code de produit 3570009 et la version logicielle v9.02.01. Les pompes à perfusion Spectrum V8 et Spectrum IQ sont distribuées aux États-Unis, à Porto Rico, au Canada et dans certaines îles des Caraïbes. Seuls les clients des États-Unis et de Porto Rico sont concernés par cette correction.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient blessés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Baxter International Inc.
Nom de marque : SIGMA Spectrum et Spectrum IQ
Produit rappelé : Pompes à perfusion
Motif du rappel : En raison d'une augmentation du nombre de fausses alarmes d'occlusion signalées en amont à la suite des mises à niveau logicielles.
Date de rappel de la FDA : 31 juillet 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific