مضخات التسريب SIGMA Spectrum و Spectrum IQ - تصحيح طبي عاجل للجهاز الطبي بسبب إنذارات انسداد كاذبة في المنبع, USA

United States

أعلنت شركة باكستر الدولية المحدودة اليوم أنها أصدرت تصحيحاً طبياً عاجلاً للأجهزة الطبية لمضخات التسريب Spectrum V8 و Spectrum IQ في الولايات المتحدة وبورتوريكو التي تم ترقيتها إلى إصدارات البرامج v8.01.01 و v9.02.01. التصحيح يعود إلى زيادة في الإنذارات الكاذبة المبلغ عنها لانسداد المجرى العلوي بعد ترقيات البرامج. ستعمل باكستر مع العملاء لإعادة البرامج على جميع المضخات المتأثرة إلى إصدار البرنامج السابق. البرنامج المحدث المثبت على مضخات التسريب Spectrum V8 و Spectrum IQ قد يسبب إنذاراً لانسداد المجرى العلوي عندما لا يوجد انسداد فعلي في المجرى العلوي. هذا الإنذار الكاذب قد يؤدي إلى انقطاع أو تأخير في العلاج. انقطاع أو تأخير العلاج قد يسبب عواقب صحية ضارة خطيرة في المرضى الذين يتلقون أدوية منقذة للحياة. تلقت باكستر ثلاثة تقارير عن إصابات خطيرة مرتبطة محتملاً بهذه المشكلة. ممثلو باكستر يتصلون بجميع العملاء المتأثرين لجدولة إعادة البرنامج. حتى اكتمال الإعادة، يمكن أن تحدث إنذارات كاذبة لانسداد المجرى العلوي على المضخات المتأثرة بمعدل أعلى. يمكن للعملاء الاستمرار في استخدام مضخات التسريب Spectrum V8 و Spectrum IQ باتباع التعليمات على الشاشة أو الرجوع إلى أقسام إعداد المضخة ومجموعات الوريد وبرمجة المضخة واستكشاف أخطاء إنذار انسداد المجرى العلوي في قسم الإنذارات من دليل المشغل. إذا لم يتمكن العميل من حل إنذار انسداد المجرى العلوي، يجب عليه إلغاء تحميل وإعادة تحميل المجموعة. هذا التصحيح الطبي العاجل للأجهزة الطبية ينطبق على نظام التسريب SIGMA Spectrum (منصة V8) برمز المنتج 35700BAX2 وإصدار البرنامج v8.01.01 ونظام التسريب Spectrum IQ مع برنامج الأمان Dose IQ برمز المنتج 3570009 وإصدار البرنامج v9.02.01. مضخات التسريب Spectrum V8 و Spectrum IQ موزعة في الولايات المتحدة وبورتوريكو وكندا وجزر الكاريبي المعينة. فقط العملاء في الولايات المتحدة وبورتوريكو متأثرون بهذا التصحيح. اسم الشركة: باكستر الدولية المحدودة اسم العلامة التجارية: SIGMA Spectrum و Spectrum IQ المنتج المستدعى: مضخات التسريب سبب الاستدعاء: بسبب زيادة في الإنذارات الكاذبة المبلغ عنها لانسداد المجرى العلوي بعد ترقيات البرامج. تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 31 يوليو 2023 المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific