Bombas de infusão SIGMA Spectrum e Spectrum IQ - Correção Urgente de Dispositivo Médico devido a alarmes falsos de oclusão a montante, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ nos EUA e Porto Rico que foram atualizadas para as versões de software v8.01.01 e v9.02.01. A Correção é devido a um aumento nos alarmes falsos de oclusão upstream relatados após as atualizações de software. A Baxter trabalhará com clientes para reverter o software em todas as bombas afetadas para a versão anterior do software. O software atualizado instalado nas bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ pode causar um alarme para uma oclusão upstream quando não há oclusão upstream real presente. Este alarme falso pode levar a uma interrupção ou atraso da terapia. Uma interrupção ou atraso da terapia pode causar consequências adversas graves à saúde em pacientes que estão recebendo medicamentos que sustentam a vida. A Baxter recebeu três relatórios de lesões graves potencialmente associadas a este problema. Representantes da Baxter estão contatando todos os clientes afetados para agendar a reversão do software. Até que a reversão seja completada, alarmes falsos de oclusão upstream podem ocorrer em bombas impactadas a uma taxa mais alta. Clientes podem continuar a usar bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ seguindo instruções na tela ou consultando as seções Preparação da Bomba e Conjuntos IV e Programação da Bomba e solução de problemas de alarme de oclusão upstream na seção Alarmes do Manual do Operador. Se um cliente não conseguir resolver um alarme de oclusão upstream, deve descarregar e recarregar o conjunto. Esta Correção Urgente de Dispositivo Médico se aplica ao Sistema de Infusão SIGMA Spectrum (Plataforma V8) com código de produto 35700BAX2 e versão de software v8.01.01 e Sistema de Infusão Spectrum IQ com Software de Segurança Dose IQ com código de produto 3570009 e versão de software v9.02.01. Bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ são distribuídas nos Estados Unidos, Porto Rico, Canadá e certas ilhas do Caribe. Apenas clientes nos EUA e Porto Rico são afetados por esta Correção. Nome da empresa: Baxter International Inc. Nome da marca: SIGMA Spectrum e Spectrum IQ Produto recolhido: Bombas de infusão Razão do recolhimento: Devido a um aumento nos alarmes falsos de oclusão upstream relatados após as atualizações de software. Data de recolhimento da FDA: 31 de julho de 2023 Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific