Varias mascarillas CPAP y BIPAP de marca con imanes - retiradas del mercado debido a interferencias con implantes médicos, USA

United States

El 1 de marzo de 2024, Sleepnet Corporation inició un retiro mundial de todas las máscaras CPAP y BIPAP con imanes debido a la posible interferencia con ciertos dispositivos médicos. Cuando un imán se acerca a ciertos implantes médicos o implantes metálicos, podría interferir con el rendimiento o la posición del implante, resultando potencialmente en lesiones graves o muerte. Sleepnet ha estado distribuyendo máscaras con imanes mundialmente desde 2006 y hasta la fecha, no ha habido Reportes de Dispositivos Médicos asociados con las máscaras Sleepnet con imanes.

Los productos afectados son Mojo Full Face Vented Mask, Mojo Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face AAV Non-Vented Mask, iQ 2 Nasal Mask, y Phantom 2 Nasal Mask. Esto aplica a todos los números de lote/UDI.

Las máscaras Sleepnet con imanes son seguras cuando se usan de acuerdo con las Instrucciones de Uso recientemente actualizadas. Continúe usando las máscaras según las instrucciones y etiquetado actualizados si los pacientes o personas en proximidad cercana a ellos no tienen dispositivos médicos metálicos implantados u objetos metálicos en el cuerpo.

Sleepnet está agregando una nueva contraindicación y una advertencia actualizada al etiquetado de Instrucciones de Uso de los productos afectados. Esto se incluirá en el etiquetado para toda la producción futura de estas máscaras. El etiquetado se actualizará para establecer lo siguiente:
1- Nueva Contraindicación:
No use esta máscara si usted o cualquier persona (ejemplo: miembros del hogar, compañeros de cama, cuidadores, etc.) en contacto físico cercano con su máscara tiene un implante médico activo o implante metálico que interactuará con imanes. Los ejemplos de implantes incluyen, pero no se limitan a, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD), neuroestimuladores, clips de aneurisma, stents metálicos, implantes oculares, bombas de insulina/infusión, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bobinas embólicas, astilla metálica, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados (como implantes cocleares), dispositivos de disrupción de flujo, lentes de contacto con metal, implantes dentales, placas craneales metálicas, tornillos, cubiertas de agujeros de trépano, dispositivo sustituto óseo, implantes/electrodos/válvulas metálicos magnéticos colocados en extremidades superiores, torso o más alto, etc. Si tiene alguna pregunta sobre el implante, consulte a su médico o al fabricante de su implante.

2- Advertencia Actualizada:
Se usan imanes en la máscara y clips del arnés con una fuerza de campo de 380mT. Con excepción de los dispositivos identificados en la contraindicación, asegúrese de que la máscara se mantenga al menos a 6 pulgadas (aprox. 16 cm) de distancia de cualquier otro implante médico o dispositivo médico que pueda ser impactado por los campos magnéticos para evitar posibles efectos de campos magnéticos localizados. Esto aplica a usted o cualquier persona en contacto físico cercano con su máscara.

Si un paciente, o cualquier persona en contacto físico cercano, tiene un implante médico activo o implante metálico, debe contactar a su proveedor de máscaras para encontrar una máscara de reemplazo que no incluya imanes. Si el paciente no está seguro de si debe usar la máscara, debe consultar a su médico o al fabricante de su implante.

Nombre de la empresa: Sleepnet Corporation
Nombre de la marca: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Producto retirado: Máscaras CPAP y BIPAP con Imanes
Razón del retiro: Interferencia potencial con ciertos implantes médicos
Fecha de retiro FDA: 18 de marzo de 2024

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference