Plusieurs masques CPAP et BIPAP de marque avec aimants - rappelés en raison d'interférences avec les implants médicaux, USA

United States

Le 1er mars 2024, Sleepnet Corporation a initié un rappel mondial de tous les masques CPAP et BIPAP avec aimants en raison d'interférences potentielles avec certains dispositifs médicaux. Lorsqu'un aimant se rapproche de certains implants médicaux ou implants métalliques, il pourrait interférer avec la performance ou la position de l'implant, résultant potentiellement en blessures graves ou décès. Sleepnet distribue des masques avec aimants mondialement depuis 2006 et à ce jour, il n'y a eu aucun Rapport de Dispositif Médical associé aux masques Sleepnet avec aimants.

Les produits affectés sont Mojo Full Face Vented Mask, Mojo Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face AAV Non-Vented Mask, iQ 2 Nasal Mask, et Phantom 2 Nasal Mask. Ceci s'applique à tous les numéros de lot/UDI.

Les masques Sleepnet avec aimants sont sûrs lorsqu'utilisés conformément aux Instructions d'Utilisation nouvellement mises à jour. Continuez à utiliser les masques selon les instructions et étiquetage mis à jour si les patients ou personnes en proximité proche d'eux n'ont pas de dispositifs médicaux métalliques implantés ou d'objets métalliques dans le corps.

Sleepnet ajoute une nouvelle contre-indication et un avertissement mis à jour à l'étiquetage des Instructions d'Utilisation des produits affectés. Ceci sera inclus dans l'étiquetage pour toute production future de ces masques. L'étiquetage sera mis à jour pour indiquer ce qui suit:
1- Nouvelle Contre-indication:
N'utilisez pas ce masque si vous ou toute personne (exemple: membres du foyer, partenaires de lit, soignants, etc.) en contact physique proche avec votre masque a un implant médical actif ou implant métallique qui interagira avec les aimants. Les exemples d'implants incluent, mais ne sont pas limités à, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardioverteurs implantables (ICD), neurostimulateurs, clips d'anévrisme, stents métalliques, implants oculaires, pompes à insuline/perfusion, dérivations de liquide céphalo-rachidien (LCR), bobines emboliques, éclat métallique, implants pour restaurer l'audition ou l'équilibre avec aimants implantés (comme implants cochléaires), dispositifs de perturbation de flux, lentilles de contact avec métal, implants dentaires, plaques crâniennes métalliques, vis, couvercles de trous de trépan, dispositif de substitut osseux, implants/électrodes/valves métalliques magnétiques placés dans les membres supérieurs, torse, ou plus haut, etc. Si vous avez des questions concernant l'implant, consultez votre médecin ou le fabricant de votre implant.

2- Avertissement Mis à Jour:
Des aimants sont utilisés dans le masque et les clips de harnais avec une force de champ de 380mT. À l'exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque soit maintenu à au moins 6 pouces (environ 16 cm) de tout autre implant médical ou dispositif médical qui peut être impacté par les champs magnétiques pour éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Ceci s'applique à vous ou toute personne en contact physique proche avec votre masque.

Si un patient, ou toute personne en contact physique proche, a un implant médical actif ou implant métallique, ils devraient contacter leur fournisseur de masques pour trouver un masque de remplacement qui n'inclut pas d'aimants. Si le patient n'est pas sûr s'il devrait utiliser le masque, il devrait consulter son médecin ou le fabricant de son implant.

Nom de l'entreprise: Sleepnet Corporation
Nom de marque: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produit rappelé: Masques CPAP et BIPAP avec Aimants
Raison du rappel: Interférence potentielle avec certains implants médicaux
Date de rappel FDA: 18 mars 2024

Source: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference