Várias máscaras CPAP e BIPAP de marca com ímãs - recolhidas devido a interferência com implantes médicos, USA

United States

Em 1º de março de 2024, a Sleepnet Corporation iniciou um recall mundial de todas as máscaras CPAP e BIPAP com ímãs devido à potencial interferência com certos dispositivos médicos. Quando um ímã se aproxima de certos implantes médicos ou implantes metálicos, pode interferir com o desempenho ou posição do implante, potencialmente resultando em lesões graves ou morte. A Sleepnet tem distribuído máscaras com ímãs mundialmente desde 2006 e até hoje, não houve Relatórios de Dispositivos Médicos associados às máscaras Sleepnet com ímãs.

Os produtos afetados são Mojo Full Face Vented Mask, Mojo Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face AAV Non-Vented Mask, iQ 2 Nasal Mask, e Phantom 2 Nasal Mask. Isto se aplica a todos os números de lote/UDI.

As máscaras Sleepnet com ímãs são seguras quando usadas de acordo com as Instruções de Uso recentemente atualizadas. Continue usando as máscaras de acordo com as instruções e rotulagem atualizadas se pacientes ou pessoas em proximidade próxima a eles não tiverem dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo.

A Sleepnet está adicionando uma nova contraindicação e um aviso atualizado à rotulagem das Instruções de Uso dos produtos afetados. Isto será incluído na rotulagem para toda produção futura dessas máscaras. A rotulagem será atualizada para declarar o seguinte:
1- Nova Contraindicação:
Não use esta máscara se você ou qualquer pessoa (exemplo: membros da família, parceiros de cama, cuidadores, etc.) em contato físico próximo com sua máscara tem um implante médico ativo ou implante metálico que interagirá com ímãs. Exemplos de implantes incluem, mas não se limitam a, marca-passos, desfibriladores cardioversores implantáveis (ICD), neuroestimuladores, clipes de aneurisma, stents metálicos, implantes oculares, bombas de insulina/infusão, derivações de líquido cefalorraquidiano (LCR), bobinas embólicas, estilhaço metálico, implantes para restaurar audição ou equilíbrio com ímãs implantados (como implantes cocleares), dispositivos de disrupção de fluxo, lentes de contato com metal, implantes dentários, placas cranianas metálicas, parafusos, coberturas de orifícios de broca, dispositivo substituto ósseo, implantes/eletrodos/válvulas metálicos magnéticos colocados em membros superiores, torso, ou mais alto, etc. Se você tem alguma pergunta sobre o implante, consulte seu médico ou o fabricante do seu implante.

2- Aviso Atualizado:
Ímãs são usados na máscara e clipes do arnês com força de campo de 380mT. Com exceção dos dispositivos identificados na contraindicação, certifique-se de que a máscara seja mantida a pelo menos 6 polegadas (aprox. 16 cm) de distância de qualquer outro implante médico ou dispositivo médico que possa ser impactado pelos campos magnéticos para evitar possíveis efeitos de campos magnéticos localizados. Isto se aplica a você ou qualquer pessoa em contato físico próximo com sua máscara.

Se um paciente, ou qualquer pessoa em contato físico próximo, tem um implante médico ativo ou implante metálico, eles devem contatar seu fornecedor de máscaras para encontrar uma máscara substituta que não inclua ímãs. Se o paciente não tem certeza se deve usar a máscara, deve consultar seu médico ou o fabricante do seu implante.

Nome da empresa: Sleepnet Corporation
Nome da marca: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produto recolhido: Máscaras CPAP e BIPAP com Ímãs
Razão do recall: Interferência potencial com certos implantes médicos
Data do recall FDA: 18 de março de 2024

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference