عدة أقنعة CPAP و BIPAP من علامات تجارية مختلفة تحتوي على مغناطيس - تم سحبها بسبب التداخل مع الغرسات الطبية, USA

United States

في 1 مارس 2024، بدأت شركة Sleepnet Corporation استدعاءً عالمياً لجميع أقنعة CPAP و BIPAP التي تحتوي على مغناطيس بسبب التداخل المحتمل مع أجهزة طبية معينة. عندما يقترب المغناطيس من زراعات طبية معينة أو زراعات معدنية، قد يتداخل مع أداء أو موضع الزراعة، مما قد يؤدي إلى إصابة خطيرة أو الوفاة. تقوم Sleepnet بتوزيع الأقنعة التي تحتوي على مغناطيس عالمياً منذ 2006 وحتى الآن، لم تكن هناك تقارير أجهزة طبية مرتبطة بأقنعة Sleepnet التي تحتوي على مغناطيس.

المنتجات المتأثرة هي Mojo Full Face Vented Mask، Mojo Full Face Non-Vented Mask، Mojo 2 Full Face Vented Mask، Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask، Mojo 2 Full Face AAV Non-Vented Mask، iQ 2 Nasal Mask، و Phantom 2 Nasal Mask. هذا ينطبق على جميع أرقام الدفعة/UDI.

أقنعة Sleepnet التي تحتوي على مغناطيس آمنة عند استخدامها وفقاً لتعليمات الاستخدام المحدثة حديثاً. استمر في استخدام الأقنعة وفقاً للتعليمات والملصقات المحدثة إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية مزروعة أو أجسام معدنية في الجسم.

تضيف Sleepnet موانع استعمال جديدة وتحذيراً محدثاً لملصقات تعليمات الاستخدام للمنتجات المتأثرة. سيتم تضمين هذا في الملصقات لجميع الإنتاج المستقبلي لهذه الأقنعة. سيتم تحديث الملصقات لتنص على ما يلي:
1- موانع الاستعمال الجديدة:
لا تستخدم هذا القناع إذا كان لديك أو لدى أي شخص (مثال: أفراد الأسرة، شركاء السرير، مقدمي الرعاية، إلخ) في اتصال جسدي وثيق مع قناعك زراعة طبية نشطة أو زراعة معدنية ستتفاعل مع المغناطيس. أمثلة الزراعات تشمل، ولكن لا تقتصر على، أجهزة تنظيم ضربات القلب، مزيلات الرجفان القابلة للزرع (ICD)، محفزات الأعصاب، مشابك تمدد الأوعية الدموية، الدعامات المعدنية، زراعات العين، مضخات الأنسولين/التسريب، تحويلات السائل النخاعي الشوكي (CSF)، لفائف الانسداد، شظية معدنية، زراعات لاستعادة السمع أو التوازن مع مغناطيس مزروع (مثل زراعات القوقعة)، أجهزة تعطيل التدفق، عدسات لاصقة بمعدن، زراعات الأسنان، ألواح الجمجمة المعدنية، براغي، أغطية ثقوب الحفر، جهاز بديل العظام، زراعات/أقطاب/صمامات معدنية مغناطيسية موضوعة في الأطراف العلوية، الجذع، أو أعلى، إلخ. إذا كان لديك أي أسئلة بخصوص الزراعة، استشر طبيبك أو مصنع زراعتك.

2- التحذير المحدث:
تُستخدم المغناطيسات في القناع ومشابك أحزمة الرأس بقوة مجال 380mT. باستثناء الأجهزة المحددة في موانع الاستعمال، تأكد من إبقاء القناع على بعد 6 بوصات على الأقل (حوالي 16 سم) من أي زراعات طبية أخرى أو أجهزة طبية يمكن أن تتأثر بالمجالات المغناطيسية لتجنب التأثيرات المحتملة من المجالات المغناطيسية الموضعية. هذا ينطبق عليك أو على أي شخص في اتصال جسدي وثيق مع قناعك.

إذا كان لدى المريض، أو أي شخص في اتصال جسدي وثيق، زراعة طبية نشطة أو زراعة معدنية، يجب عليهم الاتصال بمورد الأقنعة للعثور على قناع بديل لا يتضمن مغناطيس. إذا لم يكن المريض متأكداً مما إذا كان يجب عليه استخدام القناع، يجب عليه استشارة طبيبه أو مصنع زراعته.

اسم الشركة: Sleepnet Corporation
اسم العلامة التجارية: Mojo، Mojo 2، iQ 2، Phantom 2
المنتج المستدعى: أقنعة CPAP و BIPAP بالمغناطيس
سبب الاستدعاء: تداخل محتمل مع زراعات طبية معينة
تاريخ استدعاء FDA: 18 مارس 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference