Safety Report: العديد من أقنعة CPAP و BIPAP ذات العلامات التجارية المزودة بمغناطيسات - تم سحبها بسبب التداخل مع الغرسات الطبية, USA

United States

في 1 مارس 2024، بدأت شركة Sleepnet Corporation عملية سحب عالمية لجميع أقنعة CPAP و BIPAP المزودة بمغناطيسات بسبب التداخل المحتمل مع بعض الأجهزة الطبية. عندما يقترب المغناطيس من بعض الغرسات الطبية أو الغرسات المعدنية، فقد يتداخل ذلك مع أداء الزرع أو موضعه، مما قد يؤدي إلى إصابة خطيرة أو الوفاة. تقوم Sleepnet بتوزيع الأقنعة بالمغناطيسات في جميع أنحاء العالم منذ عام 2006 وحتى الآن، لا توجد تقارير عن الأجهزة الطبية المرتبطة بأقنعة Sleepnet بالمغناطيس.

المنتجات المتأثرة هي قناع موجو ذو تهوية لكامل الوجه، وقناع موجو لكامل الوجه غير قابل للتهوية، وقناع موجو 2 للوجه الكامل غير المهواة، وقناع موجو 2 للوجه الكامل غير المهواة، وقناع موجو 2 للوجه الكامل AAV غير المهواة، وقناع الأنف iQ 2، وقناع الأنف Phantom 2. هذا ينطبق على جميع أرقام LOT/UDI.

تعتبر أقنعة Sleepnet ذات المغناطيس آمنة عند استخدامها وفقًا لتعليمات الاستخدام المحدثة حديثًا. استمر في استخدام الأقنعة وفقًا للتعليمات المحدثة ووضع العلامات إذا لم يكن لدى المرضى أو الأشخاص القريبين منهم أجهزة طبية معدنية مزروعة أو أشياء معدنية في الجسم.

تضيف Sleepnet موانع جديدة وتحذيرًا محدثًا إلى تعليمات الاستخدام الخاصة بوضع العلامات على المنتجات المتأثرة. سيتم تضمين ذلك في وضع العلامات لجميع الإنتاج المستقبلي لهذه الأقنعة. سيتم تحديث العلامة لتوضيح ما يلي:
1- موانع جديدة:
لا تستخدم هذا القناع إذا كنت أنت أو أي شخص (على سبيل المثال: أفراد الأسرة، وشركاء السرير، ومقدمو الرعاية، وما إلى ذلك) على اتصال جسدي وثيق بقناعك لديه غرسة طبية نشطة أو غرسة معدنية تتفاعل مع المغناطيس. تشمل أمثلة الزرع، على سبيل المثال لا الحصر، أجهزة تنظيم ضربات القلب، وأجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع (ICD)، والمنشطات العصبية، ومشابك تمدد الأوعية الدموية، والدعامات المعدنية، والغرسات العينية، ومضخات الأنسولين، ومضخات الأنسولين، وتحولات السائل النخاعي الدماغي (CSF)، والملفات الصمية، والشظية المعدنية، والغرسات لاستعادة السمع أو التوازن باستخدام المغناطيسات المزروعة (مثل غرسات القوقعة الصناعية)، وأجهزة تعطيل التدفق، والعدسات اللاصقة المصنوعة من المعدن، وزراعة الأسنان، وألواح الجمجمة المعدنية، والمسامير، وأغطية فتحات الأزيز، وجهاز استبدال العظام، والغرسات المعدنية المغناطيسية/الأقطاب الكهربائية/الصمامات الموضوعة في الأطراف العلوية، والجذع، أو أعلى، وما إلى ذلك. إذا كانت لديك أي أسئلة بخصوص الزرع، فاستشر طبيبك أو الشركة المصنعة للزرع.

2- تحذير محدث:
تُستخدم المغناطيسات في القناع ومشابك أغطية الرأس بقوة مجال تبلغ 380 مللي متر. باستثناء الأجهزة المحددة في موانع الاستعمال، تأكد من إبقاء القناع على بعد 6 بوصات على الأقل (حوالي 16 سم) من أي غرسات طبية أخرى أو أجهزة طبية يمكن أن تتأثر بالمجالات المغناطيسية لتجنب التأثيرات المحتملة من المجالات المغناطيسية الموضعية. ينطبق هذا عليك أو على أي شخص على اتصال جسدي وثيق بقناعك.

إذا كان المريض، أو أي شخص على اتصال جسدي وثيق، لديه غرسة طبية نشطة أو غرسة معدنية، فيجب عليه الاتصال بمورد القناع الخاص به للعثور على قناع بديل لا يحتوي على مغناطيسات. إذا لم يكن المريض متأكدًا مما إذا كان يجب عليه استخدام القناع أم لا، فيجب عليه استشارة الطبيب أو الشركة المصنعة للزرع.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة سليب نت
اسم العلامة التجارية: موجو، موجو 2، كيو 2، فانتوم 2
تم استدعاء المنتج: أقنعة CPAP و BIPAP مع المغناطيس
سبب الاستدعاء: التداخل المحتمل مع بعض الغرسات الطبية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 18 مارس 2024

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference