Mehrere Marken-CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten - zurückgerufen aufgrund von Interferenzen mit medizinischen Implantaten, USA

United States

Am 1. März 2024 leitete die Sleepnet Corporation einen weltweiten Rückruf für alle CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten ein, aufgrund möglicher Interferenzen mit bestimmten medizinischen Geräten. Wenn ein Magnet in die Nähe bestimmter medizinischer Implantate oder metallischer Implantate kommt, könnte er die Leistung oder Position des Implantats beeinträchtigen und möglicherweise zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen. Sleepnet vertreibt seit 2006 weltweit Masken mit Magneten und bis heute gab es keine Medizinprodukte-Berichte im Zusammenhang mit den Sleepnet-Masken mit Magneten.

Betroffene Produkte sind Mojo Full Face Vented Mask, Mojo Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face Vented Mask, Mojo 2 Full Face Non-Vented Mask, Mojo 2 Full Face AAV Non-Vented Mask, iQ 2 Nasal Mask und Phantom 2 Nasal Mask. Dies gilt für alle Chargen-/UDI-Nummern.

Sleepnet-Masken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäß den neu aktualisierten Gebrauchsanweisungen verwendet werden. Verwenden Sie die Masken weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen, wenn Patienten oder Personen in ihrer Nähe keine implantierten metallischen medizinischen Geräte oder metallischen Gegenstände im Körper haben.

Sleepnet fügt eine neue Kontraindikation und eine aktualisierte Warnung zur Gebrauchsanweisung der betroffenen Produkte hinzu. Dies wird in der Kennzeichnung für alle zukünftigen Produktionen dieser Masken enthalten sein. Die Kennzeichnung wird wie folgt aktualisiert:
1- Neue Kontraindikation:
Verwenden Sie diese Maske nicht, wenn Sie oder jemand (Beispiel: Haushaltsmitglieder, Bettpartner, Pflegekräfte usw.) in engem körperlichen Kontakt mit Ihrer Maske ein aktives medizinisches Implantat oder metallisches Implantat hat, das mit Magneten interagiert. Implantat-Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips, metallische Stents, Augenimplantate, Insulin-/Infusionspumpen, Liquor-Shunts, embolische Spulen, metallische Splitter, Implantate zur Wiederherstellung des Hörens oder Gleichgewichts mit implantierten Magneten (wie Cochlea-Implantate), Flussstörungsgeräte, Kontaktlinsen mit Metall, Zahnimplantate, metallische Schädelplatten, Schrauben, Bohrloch-Abdeckungen, Knochenersatzgeräte, magnetische metallische Implantate/Elektroden/Ventile in oberen Gliedmaßen, Rumpf oder höher usw. Bei Fragen zum Implantat konsultieren Sie Ihren Arzt oder den Hersteller Ihres Implantats.

2- Aktualisierte Warnung:
Magnete werden in der Maske und den Kopfbandclips mit einer Feldstärke von 380mT verwendet. Mit Ausnahme der in der Kontraindikation identifizierten Geräte stellen Sie sicher, dass die Maske mindestens 6 Zoll (ca. 16 cm) von anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten entfernt gehalten wird, die von Magnetfeldern beeinflusst werden können, um mögliche Auswirkungen lokalisierter Magnetfelder zu vermeiden. Dies gilt für Sie oder jeden in engem körperlichen Kontakt mit Ihrer Maske.

Wenn ein Patient oder jemand in engem körperlichen Kontakt ein aktives medizinisches Implantat oder metallisches Implantat hat, sollte er seinen Maskenlieferanten kontaktieren, um eine Ersatzmaske ohne Magnete zu finden. Wenn der Patient unsicher ist, ob er die Maske verwenden sollte, sollte er seinen Arzt oder den Hersteller seines Implantats konsultieren.

Firmenname: Sleepnet Corporation
Markenname: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Zurückgerufenes Produkt: CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Mögliche Interferenz mit bestimmten medizinischen Implantaten
FDA-Rückrufdatum: 18. März 2024

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference