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Am 1. März 2024 leitete die Sleepnet Corporation aufgrund möglicher Interferenzen mit bestimmten medizinischen Geräten einen weltweiten Rückruf für alle CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten ein. Wenn ein Magnet in die Nähe bestimmter medizinischer Implantate oder metallischer Implantate kommt, kann dies die Leistung oder Position des Implantats beeinträchtigen, was zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Sleepnet vertreibt seit 2006 weltweit Masken mit Magneten. Bis heute gibt es keine Berichte über medizinische Geräte im Zusammenhang mit Sleepnet-Masken mit Magneten.
Betroffene Produkte sind Mojo Vollgesichtsmaske, Mojo Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Belüftete Vollgesichtsmaske, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, Mojo 2 AAV-Vollgesichtsmaske ohne Belüftung, iQ 2-Nasenmaske und Phantom 2-Nasenmaske. Dies gilt für alle Lot-/UDI-Nummern.
Schlafnetzmasken mit Magneten sind sicher, wenn sie gemäß der neu aktualisierten Gebrauchsanweisung verwendet werden. Verwenden Sie Masken weiterhin gemäß den aktualisierten Anweisungen und Kennzeichnungen, wenn Patienten oder Personen in ihrer Nähe keine metallischen medizinischen Geräte oder metallischen Gegenstände in den Körper implantiert haben.
Sleepnet fügt der Gebrauchsanweisung der betroffenen Produkte eine neue Gegenanzeige und eine aktualisierte Warnung hinzu. Dies wird in der Kennzeichnung für die gesamte zukünftige Produktion dieser Masken enthalten sein. Die Kennzeichnung wird aktualisiert und enthält nun folgende Angaben:
1- Neue Gegenanzeige:
Verwenden Sie diese Maske nicht, wenn Sie oder andere Personen (z. B. Haushaltsmitglieder, Bettpartner, Pflegekräfte usw.), die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen, ein aktives medizinisches Implantat oder ein metallisches Implantat tragen, das mit Magneten interagiert. Zu den Implantaten gehören unter anderem Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Neurostimulatoren, Aneurysma-Clips, metallische Stents, Augenimplantate, Insulin-/Infusionspumpen, Shunts aus zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF), Embolikspiralen, metallische Splitter, Implantate zur Wiederherstellung des Hörvermögens oder des Gleichgewichts mit implantierten Magneten (wie Cochlea-Implantaten), Geräten zur Durchflussunterbrechung, Kontaktlinsen mit Metall, Zahnimplantaten, metallischen Schädelplatten, Schrauben, Lochabdeckungen, Knochenersatzgeräten, magnetischen Metallimplantate/Elektroden/Ventilen, die in oberen Gliedmaßen, am Rumpf oder höher angebracht sind usw. Wenn Sie Fragen zum Implantat haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den Hersteller Ihres Implantats.
2- Aktualisierte Warnung:
In den Masken- und Kopfbedeckungsclips werden Magnete mit einer Feldstärke von 380 mT verwendet. Stellen Sie mit Ausnahme der in der Gegenanzeige genannten Geräte sicher, dass die Maske mindestens 6 Zoll (ca. 16 cm) von anderen medizinischen Implantaten oder medizinischen Geräten entfernt ist, auf die Magnetfelder einwirken können, um mögliche Auswirkungen lokalisierter Magnetfelder zu vermeiden. Dies gilt für Sie oder Personen, die in engem Körperkontakt mit Ihrer Maske stehen.
Wenn ein Patient oder eine Person, die in engem Körperkontakt steht, ein aktives medizinisches Implantat oder ein Metallimplantat trägt, sollte er sich an seinen Maskenhersteller wenden, um eine Ersatzmaske zu finden, die keine Magnete enthält. Wenn der Patient sich nicht sicher ist, ob er die Maske verwenden soll oder nicht, sollte er seinen Arzt oder den Hersteller seines Implantats konsultieren.
Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.
Unternehmensname: Sleepnet Corporation
Markenname: Mojo, Mojo 2, iQ 2, Phantom 2
Produkt zurückgerufen: CPAP- und BIPAP-Masken mit Magneten
Grund des Rückrufs: Mögliche Interferenz mit bestimmten medizinischen Implantaten
FDA-Rückrufdatum: 18. März 2024
Quelle:
www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sleepnet-corporation-issues-worldwide-recall-cpap-and-bipap-masks-magnets-due-potential-interference
