Máscaras ResMed con imanes - retiradas debido a interferencia magnética cerca de ciertos implantes y dispositivos médicos, USA

United States

ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) está llevando a cabo una acción de campo global voluntaria para actualizar sus guías para todas las mascarillas con imanes para informar a los usuarios sobre la posible interferencia magnética cuando los imanes están cerca de ciertos implantes y dispositivos médicos en el cuerpo. Esta corrección de campo voluntaria no requiere la devolución de una mascarilla con imanes a menos que el paciente esté contraindicado. Todas las mascarillas ResMed que contienen imanes son seguras cuando se usan de acuerdo con el Aviso de Seguridad de Campo y las Instrucciones de Uso actualizadas en las guías de las mascarillas afectadas. Las mascarillas ResMed con imanes se distribuyeron a nivel nacional y global desde 2014 hasta noviembre de 2023. ResMed ha presentado cinco informes de daño grave (intervención médica/hospitalización) que estaban potencialmente relacionados con la interferencia magnética de una mascarilla con un imán con un dispositivo implantado a las autoridades regulatorias relevantes. Hasta la fecha, no se han reportado lesiones permanentes o muertes.

Un paciente está contraindicado cuando él, o cualquier persona en contacto físico cercano mientras usa la mascarilla, tiene lo siguiente:
- Implantes médicos activos que interactúan con imanes (es decir, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), neuroestimuladores, derivaciones de líquido cefalorraquídeo (LCR), bombas de insulina/infusión).
- Implantes/objetos metálicos que contienen material ferromagnético (es decir, clips de aneurisma/dispositivos de interrupción de flujo, bobinas embólicas, stents, válvulas, electrodos, implantes para restaurar la audición o el equilibrio con imanes implantados, implantes oculares, astillas metálicas en el ojo).

Los pacientes que usan las mascarillas con imanes o cualquier persona en contacto físico cercano con los imanes de la mascarilla deben mantener los imanes a una distancia segura de 6 pulgadas (150 mm) de los implantes o dispositivos médicos que puedan verse afectados adversamente por la interferencia magnética. Consulte el sitio web de Actualización de Imanes de ResMed para obtener más información sobre las actualizaciones emitidas a las contraindicaciones y etiquetas de advertencia.

ResMed está notificando a los clientes afectados y guiando acciones específicas. ResMed ha proporcionado una carta para pacientes a los proveedores de atención médica que incluye información adicional sobre las contraindicaciones y advertencias para pacientes con los implantes médicos o dispositivos afectados. Los pacientes deben consultar a su médico y/o fabricante de su implante u otro dispositivo médico si requieren información adicional sobre los efectos adversos potenciales de los campos magnéticos para su dispositivo.

Para pacientes que, o cualquier persona en contacto físico cercano, no tienen un dispositivo contraindicado, no se necesita ninguna acción.

Los productos de Mascarilla con Imán afectados pueden identificarse por el número de modelo: AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i en el cojín o marco de las mascarillas. ResMed actualizó voluntariamente sus contraindicaciones y etiquetas de advertencia en respuesta a nueva información obtenida a través de la vigilancia post-comercialización y prácticas de la industria.

Nombre de la empresa: ResMed
Nombre de la marca: ResMed
Producto retirado: Mascarillas con imanes
Razón del retiro: Potencial de interferencia magnética cerca de ciertos implantes y dispositivos médicos
Fecha de retiro de la FDA: 21 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential