Masques ResMed avec aimants - rappelés en raison d'interférences magnétiques près de certains implants et dispositifs médicaux, USA

United States

ResMed (NYSE: RMD, ASX: RMD) mène une action de terrain mondiale volontaire pour mettre à jour ses guides pour tous les masques avec aimants afin d'informer les utilisateurs des interférences magnétiques potentielles lorsque les aimants sont près de certains implants et dispositifs médicaux dans le corps. Cette correction de terrain volontaire ne nécessite pas le retour d'un masque avec aimants sauf si le patient est contre-indiqué. Tous les masques ResMed contenant des aimants sont sûrs lorsqu'ils sont utilisés conformément à l'Avis de Sécurité de Terrain et aux Instructions d'Utilisation mises à jour dans les guides des masques affectés. Les masques ResMed avec aimants ont été distribués nationalement et mondialement de 2014 à novembre 2023. ResMed a soumis cinq rapports de préjudice grave (intervention médicale/hospitalisation) qui étaient potentiellement liés à l'interférence magnétique d'un masque avec un aimant avec un dispositif implanté aux autorités réglementaires pertinentes. À ce jour, aucune blessure permanente ou décès n'a été signalé.

Un patient est contre-indiqué lorsque lui, ou toute personne en contact physique étroit lors de l'utilisation du masque, a ce qui suit :
- Implants médicaux actifs qui interagissent avec les aimants (c'est-à-dire, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI), neurostimulateurs, dérivations de liquide céphalorachidien (LCR), pompes à insuline/perfusion).
- Implants/objets métalliques contenant du matériau ferromagnétique (c'est-à-dire, clips d'anévrisme/dispositifs de perturbation de flux, bobines emboliques, stents, valves, électrodes, implants pour restaurer l'audition ou l'équilibre avec aimants implantés, implants oculaires, éclats métalliques dans l'œil).

Les patients utilisant les masques avec aimants ou toute personne en contact physique étroit avec les aimants du masque doivent maintenir les aimants à une distance sûre de 6 pouces (150 mm) des implants ou dispositifs médicaux qui peuvent être affectés négativement par l'interférence magnétique. Consultez le site web de Mise à Jour des Aimants ResMed pour plus d'informations sur les mises à jour émises aux contre-indications et étiquettes d'avertissement.

ResMed notifie les clients affectés et guide des actions spécifiques. ResMed a fourni une lettre patient aux prestataires de soins de santé qui inclut des informations supplémentaires concernant les contre-indications et avertissements pour les patients avec les implants médicaux ou dispositifs affectés. Les patients doivent consulter leur médecin et/ou fabricant de leur implant ou autre dispositif médical s'ils ont besoin d'informations supplémentaires sur les effets indésirables potentiels des champs magnétiques pour leur dispositif.

Pour les patients qui, ou toute personne en contact physique étroit, n'ont pas de dispositif contre-indiqué, aucune action n'est nécessaire.

Les produits de Masque avec Aimant impactés peuvent être identifiés par le numéro de modèle : AirFit N10, AirFit F20, AirTouch F20, AirFit N20, AirTouch N20, AirFit F30, AirFit F30i sur le coussin ou le cadre des masques. ResMed a volontairement mis à jour ses contre-indications et étiquettes d'avertissement en réponse à de nouvelles informations obtenues par la surveillance post-commercialisation et les pratiques de l'industrie.

Nom de l'entreprise : ResMed
Nom de marque : ResMed
Produit rappelé : Masques avec aimants
Raison du rappel : Potentiel d'interférence magnétique près de certains implants et dispositifs médicaux
Date de rappel FDA : 21 décembre 2023

Source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/resmed-notifies-customers-about-updated-instructions-and-labeling-masks-magnets-due-potential